I. Понятия

Используемые в настоящей Национальной программе понятия означают следующее:

"принципы надлежащей лабораторной практики" - система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, к порядку проведения и контроля неклинических исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих исследований;

"испытательный центр" - место проведения неклинических исследований, где располагаются коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимое для их выполнения. Если исследование выполняется на нескольких испытательных площадках, то под испытательным центром понимается центр, где располагаются руководитель испытаний и все испытательные площадки;

"мониторинг соответствия принципам надлежащей лабораторной практики" - периодическое инспектирование испытательных центров (лабораторий) и (или) аудит исследований в целях подтверждения соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики;

"программа мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики" - система процедур мониторинга соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики посредством их инспектирования и аудита исследований;

"неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности" - проведение эксперимента (ряда экспериментов), согласно которому объект подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях в целях получения данных о свойствах объекта и (или) о его безопасности и представления их на рассмотрение контролирующим органам;

"орган мониторинга" - орган государственной власти, отвечающий за проведение мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики и выполнение иных функций в сфере надлежащей лабораторной практики;

"орган регулирования" - орган (органы) государственной власти, отвечающий за вопросы контроля продукции, содержащей объекты, в отношении лабораторных исследований которых применяются принципы надлежащей лабораторной практики;

"инспектирование испытательного центра" - проведение проверки процедур и нормативов, применяемых на площадках испытательного центра, для оценки степени соответствия испытательного центра принципам надлежащей лабораторной практики;

"аудит исследований" - сравнение первичных данных и записей с данными и записями, содержащимися в промежуточных и заключительных отчетах, в следующих целях:

определение точности отражения первичных данных в отчетах;

оценка степени соответствия проведенного исследования плану исследования и стандартным операционным процедурам;

получение дополнительной информации, не представленной в отчете;

установление использования показателей, которые могли повлиять на достоверность данных;

"инспектор" - лицо, которое осуществляет инспектирование испытательного центра и аудит исследований от имени органа мониторинга;

"статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики" - степень соответствия испытательного центра принципам надлежащей лабораторной практики, устанавливаемая органом мониторинга.