IV. Организационная структура управления системой надлежащей лабораторной практики

IV. Организационная структура управления системой

надлежащей лабораторной практики

Организационная структура управления системой надлежащей лабораторной практики в Российской Федерации должна предусматривать наличие:

органа мониторинга;

органов регулирования;

уполномоченного федерального органа исполнительной власти, ответственного за выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в области надлежащей лабораторной практики;

Межведомственной комиссии по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации (далее - Комиссия).

Орган мониторинга:

осуществляет мониторинг соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

определяет статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

готовит инспекторов, осуществляющих мониторинг соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

обеспечивает информационную открытость программы мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

осуществляет международные связи и выполняет иные функции, относящиеся к признанию результатов неклинических лабораторных исследований;

осуществляет обмен с другими государствами - членами Организации информацией, касающейся мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

участвует в разработке проектов нормативных правовых актов, касающихся вопросов надлежащей лабораторной практики;

ведет реестр испытательных центров (лабораторий), включенных в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.

Органы регулирования:

разрабатывают ведомственные программы по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией;

содействуют испытательным центрам (лабораториям) в модернизации, оснащении и подготовке к оценке со стороны Организации;

разрабатывают (участвуют в разработке) нормативно-методическую базу, соответствующую требованиям Организации в области надлежащей лабораторной практики;

готовят инспекторов с учетом отраслевой специализации;

осуществляют международные связи и обмен информацией с государствами - членами Организации, в том числе участвуют в комитетах и рабочих группах Организации;

участвуют в разработке проектов нормативных правовых актов, касающихся вопросов надлежащей лабораторной практики;

инициируют проведение аудита исследований в соответствии с отраслевой компетенцией.

Представители органа регулирования участвуют в проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и (или) аудита исследований в соответствии с отраслевой специализацией.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, ответственный за выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в области надлежащей лабораторной практики:

разрабатывает проекты нормативных правовых актов, касающихся вопросов, связанных с надлежащей лабораторной практикой;

вырабатывает государственную политику по вопросам надлежащей лабораторной практики;

осуществляет международные связи и обмен информацией с государствами - членами Организации.

Комиссия:

обеспечивает согласованные действия заинтересованных федеральных органов исполнительной власти при реализации мероприятий согласно приложению N 1;

рассматривает проекты нормативных правовых актов, касающихся вопросов, связанных с надлежащей лабораторной практикой;

рассматривает и одобряет ведомственные программы по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией;

рассматривает вопросы международного взаимодействия, связанные с применением принципов надлежащей лабораторной практики Организации.

В целях реализации настоящей Национальной программы предполагается участие Федеральной службы по аккредитации в качестве органа мониторинга, а также следующих федеральных органов исполнительной власти в качестве органов регулирования в соответствии с установленными законодательством Российской Федерации полномочиями:

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации;

Министерство сельского хозяйства Российской Федерации;

Министерство здравоохранения Российской Федерации;

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.