Совершенствование государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Совершенствование государственного регулирования в сфере

обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Меры по развитию системы отраслевого нормативно-правового регулирования должны учитывать тенденции интеграционных процессов, в которых принимает участие Российская Федерация, и быть направлены на последовательную дальнейшую интеграцию национальной фармацевтической и медицинской промышленности в международную цепочку по разработке и производству фармацевтической и медицинской продукции.

В сфере реализации Программы актуальными направлениями развития фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации являются:

разработка промышленных технологий и организация производства лекарственных средств по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р, и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2012 г. N 1378-р, для обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации;

разработка промышленных технологий и организация локализации производства высококачественной фармацевтической и медицинской продукции с целью снижения цен на лекарственные препараты, медицинские изделия и увеличения объемов их потребления населением и организациями здравоохранения;

обеспечение устойчивого производства эффективных лекарственных средств и медицинских изделий за счет развития научно-технического, инновационного, кадрового потенциала фармацевтической и медицинской промышленности;

создание инфраструктурного, в том числе нормативно-правового, обеспечения развития фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации посредством разработки Федерального закона "Об обращении медицинских изделий" и иных нормативных правовых актов.

Правительством Российской Федерации разработан в 2009 - 2011 годах ряд мер, направленных на развитие фармацевтической и медицинской промышленности, включая:

разработку и начало реализации федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. N 91;

стимулирование создания высокотехнологических отраслевых региональных кластеров как принципиально нового механизма научно-производственной и образовательной кооперации.

Проблемы развития фармацевтической и медицинской промышленности решаются в рамках:

федеральной целевой программы "Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007 - 2012 годы)", утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 10 мая 2007 г. N 280;

федеральной целевой программы "Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009 - 2014 годы)", утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2008 г. N 791;

федеральной целевой программы "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007 - 2013 годы", утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2006 г. N 613;

федеральной целевой программы "Национальная технологическая база" на 2007 - 2011 годы, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29 января 2007 г. N 54;

программы фундаментальных исследований Президиума Российской академии наук "Молекулярная и клеточная биология";

программы фундаментальных исследований Президиума Российской академии наук "Фундаментальные науки - медицине".

Указанные программы в основном направлены на генерацию знаний и разработку технологий. В ряде случаев при их реализации получены прикладные результаты уровня, не уступающего мировому, а также расширилось международное сотрудничество отечественных организаций с иностранными партнерами. Активизация государственной политики в области фармацевтической и медицинской промышленности уже отражается на объеме и структуре производства, однако в силу длительности научно-производственного цикла от разработки до выведения на рынок новых медицинских изделий и фармацевтической продукции значимые результаты могут быть получены через 5 - 7 лет.

Федеральная целевая программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", утвержденная постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. N 91, призвана устранить разрыв между достижениями науки и производством. Ее целью является обеспечение перехода фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития, в том числе через поддержку проектов по разработке и производству воспроизведенных и инновационных лекарственных средств и медицинских изделий. В рамках реализации указанной федеральной целевой программы предусмотрены мероприятия по подготовке кадров, а также технологическому перевооружению производственных мощностей предприятий, государственных учреждений науки и образования на базе технологических инноваций. Это призвано одновременно стимулировать в Российской Федерации разработку и производство наукоемкой фармацевтической и медицинской продукции, поднятие уровня отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до мирового с целью обеспечения справедливой конкуренции с зарубежными производителями на внутреннем и внешнем рынках.