3. Характеристика основных мероприятий подпрограммы

Подпрограмма разработана в соответствии с проектом "Медицинская техника и фармацевтика" по реализации основных направлений деятельности правительства на период до 2012 года, Стратегией развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года.

Основным мероприятием подпрограммы является разработка проектов нормативной документации:

проекта Федерального закона "Об обращении медицинских изделий";

проектов нормативно-правовых актов в соответствии с положениями Федерального закона "Об обращении медицинских изделий";

проектов нормативно-правовых актов в соответствии с положениями Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

проектов иной нормативно-правовой документации в сфере реализации Программы, касающихся, в том числе:

возможности поддержки производства орфанных лекарственных средств, препаратов для педиатрии;

устранения существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями на территории Российской Федерации;

правил производства и контроля качества лекарственных средств, гармонизированных с международными стандартами;

модернизации и утверждения Фармакопеи Российской Федерации, гармонизированной с Европейской Фармакопеей;

исключения требования обязательного утверждения и регистрации Фармакопейных статей предприятия;

замены требования проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества;

введения требования предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствии с международными требованиями;

принятия документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики;

введения для производителей лекарственных средств института уполномоченных лиц, отвечающих за качество и безопасность производимой продукции, несущих наравне с руководителем административную и уголовную ответственность за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием;

проведения комплекса мероприятий, направленных на борьбу с коррупцией в вопросах лекарственного обеспечения;

внесения в законодательные акты дополнений, гарантирующих при организации закупок для государственных нужд приоритетность отечественных производителей с целью локализации производств;

внесения в нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств дополнений, выравнивающих требования для отечественных и зарубежных фармпроизводителей в части порядка контроля качества субстанций. Для этого необходимо предусмотреть аудит производителей импортных субстанций государственными экспертными организациями;

совершенствование механизма ценообразования на препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.