7. Подготовка к инспектированию

7.1. Руководитель предприятия в IV квартале текущего года представляет в ГИСК им. Л.А. Тарасевича план сертификации производства МИБП на предстоящий год.

7.2. Инспектирование предприятий проводится комиссионно. Состав комиссии и ее председатель назначаются приказом директора ГИСК или другой испытательной организации. Как правило, комиссию возглавляет заместитель директора ГИСК или руководитель лаборатории. В состав комиссии включаются инспекторы специализированных лабораторий ГИСК и испытательных организаций (при необходимости), а также лабораторий общих методов исследования.

7.3. Комиссия должна ознакомиться с:

- номенклатурой препаратов, выпускаемых предприятием;

- наличием рекламаций и брака за период между последней и предстоящей проверками;

- актом предыдущей проверки и отчетом предприятия по устранению недостатков, отмеченных комиссией;

- годовым и квартальными отчетами предприятия.

7.4. Комиссия проводит:

- анализ качества препарата по данным сводных протоколов, паспортам ОБТК, результатам контроля в ГИСК или других испытательных организациях;

- анализ материалов последних проверок и отчетов предприятия по выполнению предписаний и рекомендаций комиссии;

- анализ отчетов ОБТК;

- проверку сроков действия НД на препарат;

- проверку сроков действия "Сертификата производства" (если речь идет о выдаче "Сертификата производства" на новый срок).