Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются

мероприятия по контролю

6. Права и обязанности субъектов обращения лекарственных средств, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при проведении мероприятий по контролю имеют право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки;

3) знакомиться с положениями Административного регламента;

4) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации);

5) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), повлекшие за собой нарушение прав субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядках в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при проведении мероприятий по контролю обязаны:

1) вести журнал учета проверок по типовой форме;

2) предоставить копии документов и пояснения по запросу Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) при проведении документарной проверки;

3) предоставить должностным лицам Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц на территорию, в используемые здания, строения, сооружения, помещения, к оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам, производимым и реализуемым товарам (выполняемой работе, предоставляемым услугам).