V. Анализ эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного и человека, полученный в период мониторинга, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению или нормативный документ

--------------------------------

<1> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.

<2> С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата.

<3> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации.

<4> Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура.

<5> С приложением копий решений об отказе в государственной регистрации.

<6> Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга.

<7> Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.

<8> До 01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам реализации за последние 1,5 года.

<9> Учитывается информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.

<10> Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.

<11> Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.

<12> Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата.

<13> При наличии соответствующих СНР.

<14> В случае, если такие исследования проводились.

<15> Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

<16> Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами.

<17> С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях.

<18> В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.