4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу документам для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу

документам для получения разрешения на проведение клинического исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

лекарственного препарата для медицинского применения с указанием Ф.И.О.

эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований

лекарственного препарата _________________________________________________;

4.2. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или)

тест-систем ______________________________________________________________;

4.3. оценка объема выполненных доклинических исследований

лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических

эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:

4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:

а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты ___________;

б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к

применению ___________________________________________________________;

в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему,

дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт ________________________;

г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата _______;

4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:

а) всасывание лекарственного препарата _______________________________;

б) распределение лекарственного препарата ____________________________;

в) метаболизм лекарственного препарата _______________________________;

г) выведение лекарственного препарата ________________________________;

д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата _______;

4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:

а) токсичность при однократном введении (острая токсичность) _________;

б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая

токсичность) _________________________________________________________;

в) мутагенность ______________________________________________________;

г) канцерогенность ___________________________________________________;

д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность _____________________;

е) раздражающее действие _____________________________________________;

ж) другие токсикологические исследования (антигенность,

иммунотоксичность и др.) (при наличии) _______________________________.

4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов

доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических,

токсикологических исследований) лекарственного препарата _________________;

4.5. оценка методов статистической обработки результатов доклинических

исследований _____________________________________________________________;

4.6. содержание проекта протокола клинического исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

лекарственного препарата для медицинского применения и его оценка на

соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

______________;

4.7. оценка результатов предыдущих клинических исследований

лекарственного препарата (при наличии) ___________________________________;

4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах

клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или)

терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая

эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных

препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения

инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии) _____________.

5. Общий вывод по результатам экспертизы:

проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности

и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата

для медицинского применения _______________________________________________

(возможно или невозможно)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _______________ ______________ ____________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _______________ ______________ ____________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.