Редакция от 24.07.2023

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 45

старая редакция новая редакция

4. При производстве 4. При производстве

лекарственных средств используются лекарственных препаратов для

фармацевтические субстанции, медицинского применения

сведения о которых содержатся в используются фармацевтические

государственном реестре субстанции, сведения о которых

лекарственных средств, за содержатся в государственном

исключением фармацевтических реестре лекарственных средств для

субстанций, производимых для медицинского применения и (или)

проведения клинических едином реестре зарегистрированных

исследований и для экспорта. К лекарственных средств Евразийского

процессу производства экономического союза, за

фармацевтической субстанции исключением фармацевтических

относятся любые стадии субстанций, производимых для

технологического процесса, проведения клинических

позволяющие получить готовый исследований и (или) для экспорта.

продукт, соответствующий При производстве лекарственных

требованиям фармакопейной статьи, средств для ветеринарного

в том числе ферментация, применения используются

экстракция, очистка, выделение, фармацевтические субстанции,

перекристаллизация, высушивание, сведения о которых содержатся в

измельчение. В случае государственном реестре

необходимости использования лекарственных средств для

этилового спирта, в том числе ветеринарного применения, и (или)

фармацевтической субстанции спирта государственном реестре

этилового (этанола), при лекарственных средств для

производстве лекарственных средств медицинского применения, и (или)

в качестве действующего и (или) едином реестре зарегистрированных

вспомогательного вещества, а также ветеринарных лекарственных

в иных технологических целях препаратов Евразийского

должна быть использована только экономического союза, и (или)

фармацевтическая субстанция спирта едином реестре зарегистрированных

этилового (этанол). лекарственных средств Евразийского

экономического союза, за

исключением фармацевтических

субстанций, производимых для

проведения клинических

исследований и (или) для экспорта.

К процессу производства

фармацевтической субстанции

относятся любые стадии

технологического процесса,

позволяющие получить готовый

продукт, соответствующий

требованиям фармакопейной статьи,

в том числе ферментация,

экстракция, очистка, выделение,

перекристаллизация, высушивание,

измельчение. В случае

необходимости использования

этилового спирта, в том числе

фармацевтической субстанции спирта

этилового (этанола), при

производстве лекарственных средств

в качестве действующего и (или)

вспомогательного вещества, а также

в иных технологических целях

должна быть использована только

фармацевтическая субстанция спирта

этилового (этанол).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 1 части 5 статьи 45 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

1) лекарственных средств, не 1) лекарственных средств,

включенных в государственный сведения о которых не содержатся в

реестр лекарственных средств, за государственном реестре

исключением лекарственных средств, лекарственных средств для

производимых для проведения медицинского применения, и (или)

клинических исследований и для государственном реестре

экспорта; лекарственных средств для

ветеринарного применения, и (или)

едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского

экономического союза, и (или)

едином реестре зарегистрированных

ветеринарных лекарственных

препаратов Евразийского

экономического союза, за

исключением лекарственных средств,

производимых для проведения

клинических исследований или для

экспорта;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────