Редакция от 28.12.2025

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 49 статьи 4 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

49) информационный листок 49) информационный листок

пациента - документ, в котором пациента - документ, который

содержатся в доступной форме оформляется в виде документа на

сведения, касающиеся проводимого бумажном носителе, подписанного

клинического исследования пациентом или его законным

лекарственного препарата, и в представителем, либо формируется в

форме электронного документа, форме электронного документа,

подписанного пациентом (его подписанного пациентом или его

законным представителем) с законным представителем с

использованием усиленной использованием усиленной

квалифицированной электронной квалифицированной электронной

подписи или простой электронной подписи, или усиленной

подписи посредством применения неквалифицированной электронной

единой системы идентификации и подписи, или простой электронной

аутентификации, и по желанию подписи посредством применения

пациента в письменной форме единой системы идентификации и

добровольное согласие пациента на аутентификации, и в котором

участие в клиническом исследовании содержатся в доступной форме

лекарственного препарата после сведения, касающиеся проводимого

ознакомления с особенностями клинического исследования

клинического исследования, лекарственного препарата, и

имеющими значение для выражения выраженное в письменной форме

такого согласия; добровольное согласие пациента на

участие в клиническом исследовании

лекарственного препарата для

медицинского применения после

ознакомления пациента или его

законного представителя с

особенностями клинического

исследования, имеющими значение

для выражения такого согласия;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктом 57. См. текст новой редакции

57) код маркировки - уникальная последовательность символов,

состоящая из кода идентификации и кода проверки, определяемых в

соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2009 года N 381-ФЗ "Об

основах государственного регулирования торговой деятельности в

Российской Федерации".

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 2 статьи 43

старая редакция новая редакция

2. Пациент или его законный 2. Пациент или его законный

представитель должен быть представитель должен быть

информирован в письменной форме: информирован в письменной форме в

виде документа на бумажном

носителе либо в форме электронного

документа:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 43

старая редакция новая редакция

5. Проведение клинического 5. Проведение клинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения с участием в качестве применения с участием в качестве

пациентов детей допускается только пациентов детей допускается только

с согласия в письменной форме их при наличии добровольного согласия

родителей, усыновителей. Дети на участие в клиническом

могут рассматриваться в качестве исследовании лекарственного

потенциальных пациентов такого препарата для медицинского

исследования, только если его применения в информационном листке

проведение необходимо для пациента, подписанном их

укрепления здоровья детей или родителями, усыновителями. Дети

профилактики инфекционных могут рассматриваться в качестве

заболеваний в детском возрасте потенциальных пациентов такого

либо если целью такого исследования, только если его

исследования является получение проведение необходимо для

данных о наилучшей дозировке укрепления здоровья детей или

лекарственного препарата для профилактики инфекционных

лечения детей. В этих случаях заболеваний в детском возрасте

такому исследованию должно либо если целью такого

предшествовать клиническое исследования является получение

исследование лекарственного данных о наилучшей дозировке

препарата для медицинского лекарственного препарата для

применения на совершеннолетних лечения детей. В этих случаях

гражданах, за исключением случаев, такому исследованию должно

если исследуемый лекарственный предшествовать клиническое

препарат для медицинского исследование лекарственного

применения предназначен препарата для медицинского

исключительно для использования применения на совершеннолетних

несовершеннолетними гражданами. гражданах, за исключением случаев,

если исследуемый лекарственный

препарат для медицинского

применения предназначен

исключительно для использования

несовершеннолетними гражданами.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 7 статьи 43

старая редакция новая редакция

7. Допускается проведение 7. Допускается проведение

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, медицинского применения,

предназначенного для лечения предназначенного для лечения

психических заболеваний, с психических заболеваний, с

участием в качестве пациентов лиц участием в качестве пациентов лиц

с психическими заболеваниями, с психическими заболеваниями,

признанных недееспособными в признанных недееспособными в

порядке, установленном порядке, установленном

законодательством Российской законодательством Российской

Федерации. Клиническое Федерации. Клиническое

исследование лекарственного исследование лекарственного

препарата в этом случае проводится препарата в этом случае проводится

при наличии согласия в письменной при наличии добровольного согласия

форме законных представителей на участие в клиническом

указанных лиц. исследовании лекарственного

препарата для медицинского

применения в информационном листке

пациента, подписанном законными

представителями указанных лиц.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 6 статьи 67 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

6. Порядок создания, развития, 6. Создание, развитие и

ввода в эксплуатацию, эксплуатации эксплуатация системы мониторинга

и вывода из эксплуатации системы движения лекарственных препаратов

мониторинга движения лекарственных для медицинского применения

препаратов для медицинского осуществляются на основании

применения, порядок предоставления соглашения о

информации, содержащейся в системе государственно-частном

мониторинга движения лекарственных партнерстве, заключенного между

препаратов для медицинского российским юридическим лицом и

применения, и порядок Российской Федерацией, от имени

взаимодействия указанной системы с которой выступает федеральный

иными государственными орган исполнительной власти,

информационными системами и осуществляющий функции по

информационными системами выработке государственной политики

юридических лиц и индивидуальных и нормативно-правовому

предпринимателей, указанных в регулированию в сфере внутренней

частях 7 и 10 настоящей статьи, торговли. Указанное соглашение

устанавливаются Правительством заключается в соответствии с

Российской Федерации. Операторами Федеральным законом от 13 июля

системы мониторинга движения 2015 года N 224-ФЗ "О

лекарственных препаратов для государственно-частном

медицинского применения являются партнерстве, муниципально-частном

федеральный орган исполнительной партнерстве в Российской Федерации

власти и (или) организация, и внесении изменений в отдельные

уполномоченные Правительством законодательные акты Российской

Российской Федерации. Федерации" с учетом

устанавливаемых Правительством

Российской Федерации порядка

создания, развития, ввода в

эксплуатацию, эксплуатации и

вывода из эксплуатации системы

мониторинга движения лекарственных

препаратов для медицинского

применения, порядка предоставления

информации, содержащейся в системе

мониторинга движения лекарственных

препаратов для медицинского

применения, и порядка

взаимодействия указанной системы с

иными государственными

информационными системами и

информационными системами

юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей, указанных в

частях 7 и 10 настоящей статьи.

Российское юридическое лицо,

указанное в настоящей части,

осуществляет функции оператора

системы мониторинга движения

лекарственных препаратов для

медицинского применения. Принятие

Правительством Российской

Федерации решений о замене

указанного оператора или

прекращении осуществления им

функций оператора не допускается в

течение срока действия соглашения,

указанного в настоящей части.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 67 частями 6.1 - 6.2. См. текст новой редакции

6.1. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов

для медицинского применения централизованно обеспечивает формирование

(генерацию) кода проверки с использованием технических средств

формирования кода проверки и оказывает услуги по предоставлению кодов

маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и

обеспечения мониторинга движения лекарственных препаратов для

медицинского применения. Размер платы за оказание таких услуг и порядок

ее взимания устанавливаются нормативным правовым актом Правительства

Российской Федерации, принимаемым на основании части 4 статьи 20.1

Федерального закона от 28 декабря 2009 года N 381-ФЗ "Об основах

государственного регулирования торговой деятельности в Российской

Федерации". Изменение размера указанной платы в течение срока действия

соглашения о государственно-частном партнерстве, указанного в части 6

настоящей статьи, не допускается.

6.2. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов

для медицинского применения осуществляет свои функции в соответствии с

настоящим Федеральным законом, Федеральным законом от 13 июля 2015 года

N 224-ФЗ "О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном

партнерстве в Российской Федерации и внесении изменений в отдельные

законодательные акты Российской Федерации" и соглашением, указанным в

части 6 настоящей статьи. При этом в течение срока действия такого

соглашения не допускаются:

1) изменение существенных условий такого соглашения в части

уменьшения срока его действия и изменения объема финансовых обязательств

его сторон, за исключением случая, указанного в подпункте 1 пункта 2

статьи 450 Гражданского кодекса Российской Федерации;

2) изменение процента общего количества голосов, приходящихся на

доли, которые составляют уставный капитал оператора и в отношении

которых Российская Федерация и (или) государственная корпорация имеют

право прямого и косвенного распоряжения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────