Редакция от 29.12.2025 (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункты 2 - 3 части 1 статьи 19 исключены. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4 статьи 28 - исключена. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3.2 статьи 47

старая редакция новая редакция

3.2. До 31 декабря 2025 года 3.2. До 31 декабря 2027 года

допускаются ввоз на территорию допускаются ввоз на территорию

Российской Федерации и обращение в Российской Федерации и обращение в

Российской Федерации с учетом Российской Федерации с учетом

особенностей, установленных особенностей, установленных

Правительством Российской Правительством Российской

Федерации, зарегистрированных Федерации, зарегистрированных

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для

медицинского применения в медицинского применения в

упаковках, предназначенных для упаковках, предназначенных для

обращения в иностранных обращения в иностранных

государствах, в случае дефектуры государствах, в случае дефектуры

лекарственных препаратов или риска лекарственных препаратов или риска

ее возникновения в связи с ее возникновения в связи с

введением в отношении Российской введением в отношении Российской

Федерации ограничительных мер Федерации ограничительных мер

экономического характера при экономического характера при

условии соответствия ввозимых условии соответствия ввозимых

лекарственных препаратов лекарственных препаратов

требованиям, установленным при их требованиям, установленным при их

регистрации, за исключением регистрации, за исключением

требований к первичной упаковке, требований к первичной упаковке,

вторичной (потребительской) вторичной (потребительской)

упаковке, а также при наличии на упаковке, а также при наличии на

вторичной (потребительской) вторичной (потребительской)

упаковке лекарственных препаратов, упаковке лекарственных препаратов,

находящихся в обращении, находящихся в обращении,

самоклеящейся этикетки, содержащей самоклеящейся этикетки, содержащей

информацию о лекарственном информацию о лекарственном

препарате на русском языке. препарате на русском языке.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Наименование статьи 65 - изложено в новой редакции

старая редакция новая редакция

Статья 65. Приостановление Статья 65. Приостановление

применения лекарственного применения лекарственного

препарата препарата для ветеринарного

применения

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 65

старая редакция новая редакция

1. При получении информации о 1. При получении информации о

нежелательных реакциях при нежелательных реакциях при

применении лекарственного применении лекарственного

препарата, не указанных в препарата, не указанных в

инструкции по применению инструкции по применению

лекарственного препарата, лекарственного препарата,

серьезных нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях,

об особенностях его взаимодействия об особенностях его взаимодействия

с другими лекарственными с другими лекарственными

препаратами, которые могут препаратами, которые могут

представлять угрозу жизни или представлять угрозу жизни или

здоровью человека либо животного, здоровью животного, а также о

а также о несоответствии данных об несоответствии данных об

эффективности и о безопасности эффективности и о безопасности

лекарственного препарата данным о лекарственного препарата данным о

лекарственном препарате, лекарственном препарате,

содержащимся в инструкции по его содержащимся в инструкции по его

применению, в том числе от применению, в том числе от

уполномоченных органов иностранных уполномоченных органов иностранных

государств, обмен которой государств, обмен которой

осуществляется в соответствии с осуществляется в соответствии с

соглашениями между уполномоченным соглашениями между уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти и уполномоченными органами власти и уполномоченными органами

иностранных государств, иностранных государств,

уполномоченный федеральный орган уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти исполнительной власти

рассматривает вопрос о возможности рассматривает вопрос о возможности

приостановления обращения такого приостановления обращения такого

лекарственного препарата в лекарственного препарата в

порядке, установленном порядке, установленном

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти. исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 2 статьи 65 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

2. При неисполнении или 2. При неисполнении или

ненадлежащем исполнении ненадлежащем исполнении

держателями или владельцами держателями или владельцами

регистрационных удостоверений регистрационных удостоверений

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для

юридическими лицами, на имя ветеринарного применения,

которых выданы разрешения на юридическими лицами, на имя

проведение клинических которых выданы разрешения на

исследований в Российской проведение клинических

Федерации, или уполномоченными ими исследований в Российской

другими юридическими лицами Федерации, или уполномоченными ими

обязанностей, установленных другими юридическими лицами

частями 3 и 4 статьи 64 настоящего обязанностей, установленных

Федерального закона, либо в частями 3 и 4 статьи 64 настоящего

случаях представления Федерального закона, либо в случае

соответствующим уполномоченным невыполнения предписания,

федеральным органом исполнительной выданного уполномоченным

власти заключения о федеральным органом исполнительной

недостоверности результатов власти по итогам осуществления

клинического исследования выборочного контроля качества

лекарственного препарата для лекарственного препарата,

медицинского применения, которое уполномоченный федеральный орган

основано на результатах проверки исполнительной власти в

медицинской организации, установленном им порядке

проводившей указанное клиническое рассматривает вопрос о

исследование с нарушением правил приостановлении применения такого

надлежащей клинической практики, и лекарственного препарата для

привело к получению недостоверных ветеринарного применения.

результатов, либо в случае

невыполнения предписания,

выданного уполномоченным

федеральным органом исполнительной

власти по итогам осуществления

выборочного контроля качества

лекарственного препарата,

уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти в

установленном им порядке

рассматривает вопрос о

приостановлении применения такого

лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 65 - исключена. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────