20.2. Изделия медицинской техники

2.1

Программно-технические комплексы для автоматизации, обработки медицинской информации, осциллоскопы, анализаторы спектра, прочие приборы и аппаратура для измерения или контроля электрических величин, в т.ч.: радиовизиографы, системы компьютерной радиографии (для считывания рентгеновских изображений и преобразования их в цифровой формат, не имеющие источников рентгеновского излучения)

Напряженность электрического поля частотой 50 Гц

не более 0,5 кВ/м

Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц

не более 4 А/м (5 мкТл)

Напряженность электростатического поля

не более 15 кВ/м

Уровень звука

не более 50 дБА

Прочие характеристики ВДТ - в соответствии с табл. 5.7.3 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II

Температура поверхностей

не более 40 °C

Класс лазерной опасности <*>

оценивается при наличии источников

в соответствии с п. 6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II

Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека

в соответствии с пп. 1.3.2

2.2

Приборы и аппараты радио- и рентгенотерапевтические и диагностические <**>, в т.ч. компьютерные томографы, аппараты маммографии, сцинтографическая аппаратура, денситометры, другие приборы терапевтические и диагностические на основе рентгеновского излучения

Напряженность электрического поля частотой 50 Гц

не более 0,5 кВ/м

Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц

не более 4 А/м (5 мкТл)

Напряженность электрического поля, плотность потока энергии в диапазоне частот 30 кГц - 300 ГГц

в соответствии с п. 2.1

Напряженность электростатического поля

не более 15 кВ/м

При генерировании оборудованием уровней электромагнитных полей, превышающих указанные выше ПДУ, контроль проводить в соответствии ПДУ для производственных воздействий (с соблюдением необходимых требований безопасности):

Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II

Напряженность электрического поля частотой 50 Гц

не более 5 кВ/м

Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц

не более 8 А/м (10 мкТл)

Напряженность электростатического поля

не более 20 кВ/м

Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.6. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II

Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.5 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Главы II

Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.3 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II

Уровень звука

не более 50 дБА

При уровнях звука, превышающих 50 дБА, - ограничение продолжительности воздействия, при необходимости - использование СИЗ, производственный контроль, ПМО

Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя

не более 40 °C

При более высоких температурах - применение систем кондиционирования воздуха

Выделение вредных веществ в воздушную среду, концентрации вредных веществ, в т.ч.:

не должны превышать значений их среднесуточных ПДК, а при отсутствии среднесуточных - максимальных разовых ПДК или ОБУВ данных веществ в атмосферном воздухе

Перечень наиболее гигиенически значимых веществ, загрязняющих воздушную среду помещений жилых и общественных зданий, - в прилож. 17.1 Разд. 17 Гл. II; полный перечень ПДК и ОБУВ вредных веществ в атмосферном воздухе - по приложению 5.2 и 5.2а с дополнениями Разд. 5 Гл. II

Интенсивность теплового облучения <*> (при облучении не более 25% поверхности тела)

не более 100 Вт/м²

Производственный контроль вредных факторов, при облучении большей площади поверхности тела - ограничение интенсивности теплового облучения в соответствии с табл. 9.2 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II

Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека

в соответствии с пп. 1.3.2

2.3

Приборы для функциональной диагностики измерительные, в т.ч. электрокардиографы, кардиокомплексы, электроэнцефалографы, полиграфы, оборудование для физиологических, электрофизиологических исследований, измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, индикаторы (в т.ч. мониторы медицинские, холтеровские, кардиомониторы, системы суточного мониторирования и т.п.)

Напряженность электрического поля частотой 50 Гц

не более 0,5 кВ/м

Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц

не более 4 А/м (5 мкТл)

Напряженность электростатического поля

не более 15 кВ/м

Напряженность импульсного магнитного поля частотой 50 Гц

в соответствии с п. 2.2

Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц

в соответствии с п. 2.2

Характеристики видеодисплейных терминалов <*>

в соответствии с п. 2.1

Уровень звука <*>

в соответствии с п. 2.1

Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя

Не более 40 °C

Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека

в соответствии с пп. 1.3.2, 1.8.1

2.4

Оборудование дерматоскопическое

Напряженность электрического поля частотой 50 Гц <*>

не более 0,5 кВ/м

При больших уровнях яркости источников - использование СИЗ глаз, предупреждающие надписи об опасности воздействия

Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц <*>

не более 4 А/м (5 мкТл)

Напряженность электростатического поля <*>

не более 15 кВ/м

Напряженность импульсного магнитного поля частотой 50 Гц <*>

в соответствии с п. 2.2

Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц <*>

в соответствии с п. 2.2

Характеристики видеодисплейных терминалов <*>

в соответствии с п. 2.1

Уровень звука <*>

в соответствии с п. 2.1

Яркость источников света

не более 200 кд/м²

Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя

не более 40 °C

Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека

в соответствии с пп. 1.3.2, 1.8.1

2.5

Приборы эндоскопические, видеоэндоскопические и увеличительные

Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц <*>

не более 4 А/м (5 мкТл)

Напряженность электрического поля, плотность потока энергии в диапазоне частот 30 кГц - 300 ГГц

в соответствии с п. 2.1

Напряженность электростатического поля <*>

не более 15 кВ/м

Характеристики видеодисплейных терминалов <*>

в соответствии с п. 2.1

Яркость источников света

В соответствии с п. 2.4

Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя

Не более 40 °C

Класс лазерной опасности <*>

в соответствии с п. 2.1

Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека

в соответствии с пп. 1.3.2

2.6

Ультразвуковое терапевтическое, хирургическое, диагностическое оборудование, детекторы доплеровские ультразвуковые, фетальные мониторы, денситометры ультразвуковые, оборудование для мойки ультразвуковое

Напряженность электрического поля частотой 50 Гц

не более 0,5 кВ/м

Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц

не более 4 А/м (5 мкТл)

Напряженность электрического поля, плотность потока энергии в диапазоне частот 30 кГц - 300 ГГц (на частоте генерирования ультразвука)

в соответствии с п. 2.1

Напряженность электростатического поля

не более 15 кВ/м

Уровень звука

В соответствии с п. 2.2

Характеристики ВДТ

в соответствии с п. 2.1

Температура поверхностей

не более 40 °C

Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека

в соответствии с пп. 1.1.5, 1.3.2

2.7.

Магнитно-резонансные (ЯМР) томографы (оборудование диагностическое, работающее на принципе магнитного резонанса)

Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.3 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II, ПМО

Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II

Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.5 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Главы II

Напряженность электрического поля частотой 50 Гц

не более 5 кВ/м

Производственный контроль

Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц

не более 8 А/м (10 мкТл)

-"-

Напряженность электрического поля в диапазоне частот >= 0,01 МГц - 300 МГц

В соответствии с п. 2.2 для производственных воздействий

-"-

Напряженность электростатического поля

не более 20 кВ/м

-"-

Характеристики ВДТ

в соответствии с п. 2.1

Уровень звука

В соответствии с п. 2.2

-"-

Класс лазерной опасности (при использовании лазерных источников для позиционирования пациента)

в соответствии с п. 6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II

Температура поверхностей

не более 40 °C

Параметры микроклимата

В соответствии с п. 2.2

Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека

в соответствии с пп. 1.9

2.8

Аппараты для высокочастотной хирургии, электрохирургическое оборудование, электрокоагуляторы, генераторы, системы термоаблации

Напряженность электрического поля частотой 50 Гц

не более 5 кВ/м

Производственный контроль вредных факторов, ограничение продолжительности воздействия

Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц

не более 8 А/м (10 мкТл)

Напряженность электрического поля в диапазоне частот >= 0,01 МГц-300 МГц

В соответствии с п. 2.2 для производственных воздействий

Напряженность электростатического поля

не более 15 кВ/м

Характеристики ВДТ <*>

в соответствии с п. 2.1

Уровень звука <*>

не более 50 дБА

Температура поверхностей

не более 40 °C

2.9

Дефибрилляторы и дефибрилляторы-мониторы (со встроенными источниками питания)

Напряженность электростатического поля

не более 15 кВ/м

Напряженность электрического поля в диапазоне частот >= 0,01 МГц - 300 МГц

В соответствии с п. 2.2 для производственных воздействий

2.10

Аппараты ингаляционного наркоза, искусственной вентиляции легких, аэрозольной терапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности

Напряженность электрического поля частотой 50 Гц

не более 0,5 кВ/м

Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц <*>

не более 4 А/м (5 мкТл)

Интенсивность ЭМП в диапазоне частот >= 0,03 МГц - 300 ГГц

В соответствии с п. 2.1

Напряженность электростатического поля

не более 15 кВ/м

Уровень звука

не более 50 дБА

Характеристики ВДТ

в соответствии с п. 2.1

Температура поверхностей

не более 40 °C

Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека

в соответствии с пп. 1.3.2

2.11

Озонаторы, аппараты озонотерапии, кислородные генераторы (концентраторы)

Напряженность электрического поля частотой 50 Гц

не более 0,5 кВ/м

Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц

не более 4 А/м (5 мкТл)

Напряженность электростатического поля

не более 15 кВ/м

Уровень звука

не более 50 дБА

Температура поверхностей

не более 40 °C

Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека

в соответствии с пп. 1.3.2

2.12

Аппараты вакуумно-нагнетательные, аппараты для вливания и ирригации (насосы, отсасыватели, инсуффляторы и т.п.)

Напряженность электрического поля частотой 50 Гц

не более 0,5 кВ/м

Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц

не более 4 А/м (5 мкТл)

Напряженность электростатического поля

не более 15 кВ/м

Уровень звука

в соответствии с п. 2.2

Температура поверхностей

не более 40 °C

2.13

Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма, в т.ч. оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы)

Напряженность электрического поля частотой 50 Гц

не более 0,5 кВ/м

Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц

не более 4 А/м (5 мкТл)

Интенсивность ЭМП в диапазоне частот >= 0,03 МГц - 300 ГГц

в соответствии с п. 2.1

Напряженность электростатического поля

не более 15 кВ/м

Уровень звука

не более 50 дБА

Характеристики ВДТ

В соответствии с п. 2.1

Температура поверхностей

не более 40 °C

Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека

в соответствии с пп. 1.2.1

2.14

Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии

Все показатели по п. 2.12, кроме того:

Ультразвук контактный

В соответствии с п. 2.6