13.1.1. Фармакопейная статья на медицинские иммунобиологические препараты - нормативный документ, имеющий силу государственного стандарта, в соответствии с требованиями которого разрешается выпуск МИБП. Фармакопейные статьи на МИБП утверждаются Минздравом России в установленном порядке.
13.1.2. Действие настоящего документа распространяется на следующие основные группы МИБП:
- сыворотки гетерологические лечебно-профилактические;
- цитокины и другие биологические иммуномодуляторы;
- иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных, моноклональные антитела, предназначенные для лечения и профилактики инфекционных заболеваний;
- ферментные препараты микробного происхождения;
- сыворотки, антитела и иммуноглобулины диагностические;
- тест-системы иммуноферментные;
- радиоиммунные и молекулярно-биологические тест-системы;
- среды питательные бактериологические и вирусологические.
13.1.3. На одноименные МИБП, которые имеют разные лекарственные формы выпуска (ампулы, таблетки, свечи и др.), разрабатывают самостоятельные фармакопейные статьи.
13.1.4. Фармакопейные статьи имеют две категории - Временные фармакопейные статьи (ВФС) и Фармакопейные статьи (ФС).
13.1.5. Временную фармакопейную статью на МИБП разрабатывает организация - разработчик нового препарата совместно с предприятием - изготовителем экспериментально-производственных серий МИБП.
ВФС утверждают на срок, необходимый для окончательной отработки технологии производства и методов контроля препарата, но не более трех лет.
13.1.6. ФС на МИБП разрабатывает предприятие-изготовитель препарата, участвовавшее в разработке ВФС и первое освоившее производственный выпуск данного МИБП. Если к сроку разработки ФС данное предприятие прекратило выпуск МИБП, разработчика определяет организация, контролирующая данный МИБП.
ФС пересматривают и переутверждают не реже одного раза в 5 лет.
13.1.7. ВФС и ФС должны проходить научно-техническую экспертизу в ГИСК им. Л.А. Тарасевича и Фармакопейном государственном Комитете Минздрава России.
13.1.8. ВФС должна быть подписана организацией - разработчиком препарата (директором и основными разработчиками) и предприятием - изготовителем экспериментально-производственных серий (директором, начальником ОБТК или заместителем директора по качеству, главным технологом и начальником цеха).
ФС должна быть подписана предприятием - изготовителем МИБП, которому поручена ее разработка или переработка (директором, начальником ОБТК или заместителем директора по качеству, главным технологом, начальником цеха и основными разработчиками).
ВФС и ФС, кроме этого, должны быть подписаны руководителем НОК МИБП - директором ГИСК им. Л.А. Тарасевича, руководителем лаборатории стандартизации НТД, председателем Фармакопейного государственного комитета и главным ученым секретарем этого комитета.
13.1.9. ВФС или ФС являются обязательными нормативными документами при:
- получении разрешения на освоение выпуска МИБП;
- выпуске МИБП на производстве;
- контроле МИБП в ОБТК, в ГИСК им. Л.А. Тарасевича и др. организациях, осуществляющих контроль МИБП в установленном порядке.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей