Новое в российском законодательстве (ежедневно)

15 сентября 2022 года

ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

Рекомендация Евразийской экономической комиссии от 17.08.2022 N 77
"О предоставлении документов, подтверждающих соответствие производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики"

Для подтверждения соответствия производственной площадки лекарственного препарата установленным требованиям достаточно предоставления сертификата по итогам фармацевтической инспекции без указания заявленного к инспекции перечня производимых лекарственных средств

При этом по результатам оценки совокупности документов по производству, предоставляемых в регистрационном досье, уполномоченный орган вправе принять решение о необходимости проведения инспекции в период регистрации лекарственного препарата или включения площадки в план проведения инспекций в первые 3 года после завершения регистрационных процедур.