Ведение журнала ПКУ
Подборка наиболее важных документов по запросу Ведение журнала ПКУ (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Решение Верховного Суда Республики Крым от 29.11.2021 по делу N 12-743/2021, 5-1747/2021
Категория спора: Привлечение к административной ответственности.
Требования уполномоченного органа: О привлечении к ответственности по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без лицензии.
Решение: Производство по делу прекращено.В результате обследования помещений ГБУЗ РК "КРКПБ N 1" выявлены грубые нарушения лицензионных требований, выразившиеся в несоблюдении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а также правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, Правил хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.
Категория спора: Привлечение к административной ответственности.
Требования уполномоченного органа: О привлечении к ответственности по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без лицензии.
Решение: Производство по делу прекращено.В результате обследования помещений ГБУЗ РК "КРКПБ N 1" выявлены грубые нарушения лицензионных требований, выразившиеся в несоблюдении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а также правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, Правил хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.
Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.08.2021 N 16АП-2972/2021 по делу N А15-3983/2020
Требование: Об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами.
Решение: Требование удовлетворено.Суд указал, что в рассматриваемом случае общество действительно допустило грубое нарушение условий лицензии, выразившиеся в осуществлении фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии, отсутствии у общества принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, а также несоблюдении требований ведению и хранению специальных журналов по регистрации и учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
Требование: Об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами.
Решение: Требование удовлетворено.Суд указал, что в рассматриваемом случае общество действительно допустило грубое нарушение условий лицензии, выразившиеся в осуществлении фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии, отсутствии у общества принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, а также несоблюдении требований ведению и хранению специальных журналов по регистрации и учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности инвентаризации товаров в аптеке
(Спицына Т.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2022, N 9)Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Сегодня действует Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н <2>, утвердивший данные Правила.
(Спицына Т.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2022, N 9)Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Сегодня действует Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н <2>, утвердивший данные Правила.
Статья: Если лекарственный препарат подлежит предметно-количественному учету...
(Луговая Н.Н.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2021, N 12)При проведении осмотра в рамках КУСП от 06.07.2021 аптеки было обнаружено и изъято лекарство "Феназепам" разными дозировками, которое не внесено в специальный журнал ПКУ. По факту выявленных нарушений составлен протокол по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ; материалы дела направлены в арбитражный суд для рассмотрения заявления о привлечения общества к административной ответственности.
(Луговая Н.Н.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2021, N 12)При проведении осмотра в рамках КУСП от 06.07.2021 аптеки было обнаружено и изъято лекарство "Феназепам" разными дозировками, которое не внесено в специальный журнал ПКУ. По факту выявленных нарушений составлен протокол по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ; материалы дела направлены в арбитражный суд для рассмотрения заявления о привлечения общества к административной ответственности.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547
(ред. от 03.08.2023)
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2023)для медицинского применения, - требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
(ред. от 03.08.2023)
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2023)для медицинского применения, - требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608
(ред. от 30.11.2023)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.171(3). правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
(ред. от 30.11.2023)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.171(3). правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;