ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Подборка наиболее важных документов по запросу ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 55 "Порядок розничной торговли лекарственными препаратами" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""На основании пункта 6 Положения N 1081 под грубым нарушением лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 указанного Положения, в том числе, соблюдение аптечными организациями требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Таким образом, в отсутствие прямой законодательной разрешительной нормы применения лекарственных препаратов "за пределами инструкции" ("вне инструкции", off-label) действует запрет нормативными правовыми актами МЗ РФ и Совета Евразийской экономической комиссии на применение лекарственных препаратов "вне инструкции", которое признается неправильным применением, что в соответствии с нормой п. 21 ст. 2 Закона РФ N 323-ФЗ расценивается как ненадлежащее качество оказанной медпомощи по характеристикам: неправильность выбора методов профилактики, лечения, реабилитации и недостижение запланированного результата в случае возникновения осложнений и побочных эффектов после применения лекарственного препарата или возникновения нового заболевания. В рамках риск-ориентированной модели защиты прав пациентов нарушение требований инструкций по медицинскому применению - применение лекарственных препаратов "вне инструкции" может создавать для пациента серьезные риски: риск возникновения осложнений лекарственной терапии; риск прогрессирования имеющегося заболевания назначением непоказанного лекарственного препарата и/или нарушениями требований по дозированию, кратности, способу и времени введения, разрешенному инструкцией лекарственному взаимодействию; риск прогрессирования имеющегося заболевания отказом (бездействие) от назначения показанного лекарственного средства в пользу непоказанного лекарства; риск причинения вреда жизни и здоровью пациента.
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Таким образом, в отсутствие прямой законодательной разрешительной нормы применения лекарственных препаратов "за пределами инструкции" ("вне инструкции", off-label) действует запрет нормативными правовыми актами МЗ РФ и Совета Евразийской экономической комиссии на применение лекарственных препаратов "вне инструкции", которое признается неправильным применением, что в соответствии с нормой п. 21 ст. 2 Закона РФ N 323-ФЗ расценивается как ненадлежащее качество оказанной медпомощи по характеристикам: неправильность выбора методов профилактики, лечения, реабилитации и недостижение запланированного результата в случае возникновения осложнений и побочных эффектов после применения лекарственного препарата или возникновения нового заболевания. В рамках риск-ориентированной модели защиты прав пациентов нарушение требований инструкций по медицинскому применению - применение лекарственных препаратов "вне инструкции" может создавать для пациента серьезные риски: риск возникновения осложнений лекарственной терапии; риск прогрессирования имеющегося заболевания назначением непоказанного лекарственного препарата и/или нарушениями требований по дозированию, кратности, способу и времени введения, разрешенному инструкцией лекарственному взаимодействию; риск прогрессирования имеющегося заболевания отказом (бездействие) от назначения показанного лекарственного средства в пользу непоказанного лекарства; риск причинения вреда жизни и здоровью пациента.
Статья: Некоторые особенности расследования ятрогенных преступлений
(Казакова А.В.)
("Администратор суда", 2024, N 1)Уместно в нескольких словах разъяснить причины существующего положения. Согласно нормам Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <11> и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" <12> инструкцию формулирует производитель лекарственных средств на основании доклинических исследований. Она входит в состав документов, подаваемых для регистрации лекарств в Министерство здравоохранения Российской Федерации (так называемое регистрационное досье). После проведения государственной экспертизы производителю / иному лицу выдается регистрационное удостоверение. Для изменения инструкции к лекарственному средству требуется повторное проведение доклинических исследований и прохождение процедуры государственной регистрации, что влечет значительные финансовые затраты (наиболее дорогие клинические исследования для препаратов, связанных с беременностью и грудным вскармливанием). Соответственно, производители не заинтересованы в изменении уже существующих инструкций и проведении обширных доклинических исследований. О возможности применения конкретного препарата для заболевания медицинский персонал узнает из практики своих зарубежных коллег.
(Казакова А.В.)
("Администратор суда", 2024, N 1)Уместно в нескольких словах разъяснить причины существующего положения. Согласно нормам Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <11> и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" <12> инструкцию формулирует производитель лекарственных средств на основании доклинических исследований. Она входит в состав документов, подаваемых для регистрации лекарств в Министерство здравоохранения Российской Федерации (так называемое регистрационное досье). После проведения государственной экспертизы производителю / иному лицу выдается регистрационное удостоверение. Для изменения инструкции к лекарственному средству требуется повторное проведение доклинических исследований и прохождение процедуры государственной регистрации, что влечет значительные финансовые затраты (наиболее дорогие клинические исследования для препаратов, связанных с беременностью и грудным вскармливанием). Соответственно, производители не заинтересованы в изменении уже существующих инструкций и проведении обширных доклинических исследований. О возможности применения конкретного препарата для заболевания медицинский персонал узнает из практики своих зарубежных коллег.
Нормативные акты
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23.12.2014 N 98
(ред. от 25.12.2023)
"О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 25.04.2024)98. Утверждение единых требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.
(ред. от 25.12.2023)
"О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 25.04.2024)98. Утверждение единых требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.