ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Подборка наиболее важных документов по запросу ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 55 "Порядок розничной торговли лекарственными препаратами" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""На основании пункта 6 Положения N 1081 под грубым нарушением лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 указанного Положения, в том числе, соблюдение аптечными организациями требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Таким образом, в отсутствие прямой законодательной разрешительной нормы применения лекарственных препаратов "за пределами инструкции" ("вне инструкции", off-label) действует запрет нормативными правовыми актами МЗ РФ и Совета Евразийской экономической комиссии на применение лекарственных препаратов "вне инструкции", которое признается неправильным применением, что в соответствии с нормой п. 21 ст. 2 Закона РФ N 323-ФЗ расценивается как ненадлежащее качество оказанной медпомощи по характеристикам: неправильность выбора методов профилактики, лечения, реабилитации и недостижение запланированного результата в случае возникновения осложнений и побочных эффектов после применения лекарственного препарата или возникновения нового заболевания. В рамках риск-ориентированной модели защиты прав пациентов нарушение требований инструкций по медицинскому применению - применение лекарственных препаратов "вне инструкции" может создавать для пациента серьезные риски: риск возникновения осложнений лекарственной терапии; риск прогрессирования имеющегося заболевания назначением непоказанного лекарственного препарата и/или нарушениями требований по дозированию, кратности, способу и времени введения, разрешенному инструкцией лекарственному взаимодействию; риск прогрессирования имеющегося заболевания отказом (бездействие) от назначения показанного лекарственного средства в пользу непоказанного лекарства; риск причинения вреда жизни и здоровью пациента.
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)Таким образом, в отсутствие прямой законодательной разрешительной нормы применения лекарственных препаратов "за пределами инструкции" ("вне инструкции", off-label) действует запрет нормативными правовыми актами МЗ РФ и Совета Евразийской экономической комиссии на применение лекарственных препаратов "вне инструкции", которое признается неправильным применением, что в соответствии с нормой п. 21 ст. 2 Закона РФ N 323-ФЗ расценивается как ненадлежащее качество оказанной медпомощи по характеристикам: неправильность выбора методов профилактики, лечения, реабилитации и недостижение запланированного результата в случае возникновения осложнений и побочных эффектов после применения лекарственного препарата или возникновения нового заболевания. В рамках риск-ориентированной модели защиты прав пациентов нарушение требований инструкций по медицинскому применению - применение лекарственных препаратов "вне инструкции" может создавать для пациента серьезные риски: риск возникновения осложнений лекарственной терапии; риск прогрессирования имеющегося заболевания назначением непоказанного лекарственного препарата и/или нарушениями требований по дозированию, кратности, способу и времени введения, разрешенному инструкцией лекарственному взаимодействию; риск прогрессирования имеющегося заболевания отказом (бездействие) от назначения показанного лекарственного средства в пользу непоказанного лекарства; риск причинения вреда жизни и здоровью пациента.
Статья: Управление транспортным средством в состоянии опьянения, вызванном употреблением лекарственных препаратов
(Хромов Е.В.)
("Законность", 2023, N 4)Согласно подп. "т" п. 1 Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов (утв. Приказом Минздрава России от 21 сентября 2016 г. N 724н) инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Однако сведения о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством не тождественны сведениям о содержании в препарате веществ, влекущих возникновение опьянения. Сказанное существенным образом влияет на оценку водителями административно-деликтных и уголовно-правовых рисков, связанных с управлением транспортными средствами под воздействием лекарственных препаратов, содержащих в своем составе наркотические средства и психотропные вещества.
(Хромов Е.В.)
("Законность", 2023, N 4)Согласно подп. "т" п. 1 Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов (утв. Приказом Минздрава России от 21 сентября 2016 г. N 724н) инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Однако сведения о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством не тождественны сведениям о содержании в препарате веществ, влекущих возникновение опьянения. Сказанное существенным образом влияет на оценку водителями административно-деликтных и уголовно-правовых рисков, связанных с управлением транспортными средствами под воздействием лекарственных препаратов, содержащих в своем составе наркотические средства и психотропные вещества.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608
(ред. от 30.11.2023)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.148(6). требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов;
(ред. от 30.11.2023)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.148(6). требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов;
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"23) утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"23) утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;