Приостановление реализации лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Приостановление реализации лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 24 июля 2007 г. N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации"
(постатейный)
(Батрова Т.А., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Баранов И.В., Ротко С.В., Беляев М.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)- положение о порядке и сроках приостановки реализации планов закупки товаров, работ, услуг, инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств;
(постатейный)
(Батрова Т.А., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Баранов И.В., Ротко С.В., Беляев М.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)- положение о порядке и сроках приостановки реализации планов закупки товаров, работ, услуг, инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств;
Статья: Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)В то же время одной из национальных целей развития Российской Федерации на период до 2030 г. является сохранение населения и здоровья людей. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным дополнить вышеприведенные индикаторы риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора). В частности, применительно к федеральному государственному контролю (надзору) качества и безопасности медицинской деятельности рассмотреть возможность использования в качестве индикаторов роста показателей материнской и/или перинатальной, и/или младенческой смертности на уровне медицинской организации. Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств - наличие данных о реализации и/или применении (выводе из обращения) лекарственного средства, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) за обращением медицинских изделий - наличие у медицинской организации медицинского изделия, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)В то же время одной из национальных целей развития Российской Федерации на период до 2030 г. является сохранение населения и здоровья людей. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным дополнить вышеприведенные индикаторы риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора). В частности, применительно к федеральному государственному контролю (надзору) качества и безопасности медицинской деятельности рассмотреть возможность использования в качестве индикаторов роста показателей материнской и/или перинатальной, и/или младенческой смертности на уровне медицинской организации. Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств - наличие данных о реализации и/или применении (выводе из обращения) лекарственного средства, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Применительно к федеральному государственному контролю (надзору) за обращением медицинских изделий - наличие у медицинской организации медицинского изделия, в отношении которого на официальном сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо о приостановке применения (или отзыве из обращения, или прекращении обращения, и/или изъятии из обращения) либо в отношении которого получена информация от иных медицинских организаций, предусмотренная ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Нормативные акты
Федеральный закон от 02.07.2021 N 317-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств""7. В порядке, предусмотренном частью 4 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае выявления в гражданском обороте серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, документы и сведения о которой, предусмотренные частями 1 - 3 и 6 статьи 52.2 настоящего Федерального закона, не представлены в указанный орган, либо серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, не имеющей разрешения, предусмотренного частью 8 статьи 52.2 настоящего Федерального закона. В указанном случае уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о приостановлении реализации и применения таких серий до представления указанных документов и сведений либо до получения указанного разрешения.".
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств""7. В порядке, предусмотренном частью 4 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае выявления в гражданском обороте серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, документы и сведения о которой, предусмотренные частями 1 - 3 и 6 статьи 52.2 настоящего Федерального закона, не представлены в указанный орган, либо серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, не имеющей разрешения, предусмотренного частью 8 статьи 52.2 настоящего Федерального закона. В указанном случае уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о приостановлении реализации и применения таких серий до представления указанных документов и сведений либо до получения указанного разрешения.".
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2023 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)При выявлении в гражданском обороте серии препарата, документы и сведения о которой не представлены в установленном порядке, либо серии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющей специального разрешения, Россельхознадзор будет принимать решение о приостановлении реализации и применения этих серий препаратов до представления необходимых документов или до получения разрешения.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)При выявлении в гражданском обороте серии препарата, документы и сведения о которой не представлены в установленном порядке, либо серии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющей специального разрешения, Россельхознадзор будет принимать решение о приостановлении реализации и применения этих серий препаратов до представления необходимых документов или до получения разрешения.