Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС
Подборка наиболее важных документов по запросу Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Обзор: "Утвержден план трансформации делового климата в области медицины, автотранспорта и авиаперевозок"
(КонсультантПлюс, 2020)Хотят предусмотреть быструю регистрацию лекарственных препаратов, в том числе на основании данных второй фазы клинических исследований. Однако будет условие - нужно применять пострегистрационные меры. Эти положения отразят в действующих в ЕАЭС правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Срок реализации плана - июнь 2021 года.
(КонсультантПлюс, 2020)Хотят предусмотреть быструю регистрацию лекарственных препаратов, в том числе на основании данных второй фазы клинических исследований. Однако будет условие - нужно применять пострегистрационные меры. Эти положения отразят в действующих в ЕАЭС правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Срок реализации плана - июнь 2021 года.
Статья: Геномные исследования и искусственный интеллект: проблемы правового регулирования на глобальном и региональном уровне
(Пономарева Д.В., Некотенева М.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 3)Данные тенденции, с одной стороны, свидетельствуют о наличии воли основных акторов международных отношений создать общие подходы к использованию цифровых технологий (в том числе искусственного интеллекта) применительно к различным сферам науки и технологий (и здесь область геномных исследований не является исключением), с другой стороны, речь идет об отсутствии намерения на уровне международного сообщества (как на глобальном, так и на региональном уровне) разработать жесткое, юридически обязывающее государства регулирование в виде международных договоров, а не многочисленных деклараций, стратегий и белых книг. На уровне международного права, видимо, пока отсутствует понимание, как интегрировать в договорное регулирование, по сути, этические нормы о применении цифровых технологий в различных сферах. Вместе с тем на уровне региональных международных организаций, включая интеграционные объединения, заметны более уверенные шаги в этом направлении. В данном контексте Российская Федерация находится в выгодном положении. Будучи государством - участником Евразийского экономического союза, Российская Федерация подчиняет себя действию источников права ЕАЭС, посвященных в том числе развитию биотехнологий (например, Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения <24>, включающие нормы о высокотехнологичных лекарственных препаратах). Тем не менее регулирование в области геномных исследований (в том числе с учетом аспектов цифровизации) в ЕАЭС в настоящее время практически отсутствует <25>. На уровне Содружества Независимых Государств основы регулирования биотехнологий нуждаются в пересмотре и актуализации. Для разработки такого регулирования евразийскому (да и российскому) законодателю необходимо принимать во внимание принципиальные положения, отраженные в действующих на глобальном и региональном уровне актах "мягкого права", а также рассмотреть возможность применения экспериментального правового режима <26> в данной области.
(Пономарева Д.В., Некотенева М.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 3)Данные тенденции, с одной стороны, свидетельствуют о наличии воли основных акторов международных отношений создать общие подходы к использованию цифровых технологий (в том числе искусственного интеллекта) применительно к различным сферам науки и технологий (и здесь область геномных исследований не является исключением), с другой стороны, речь идет об отсутствии намерения на уровне международного сообщества (как на глобальном, так и на региональном уровне) разработать жесткое, юридически обязывающее государства регулирование в виде международных договоров, а не многочисленных деклараций, стратегий и белых книг. На уровне международного права, видимо, пока отсутствует понимание, как интегрировать в договорное регулирование, по сути, этические нормы о применении цифровых технологий в различных сферах. Вместе с тем на уровне региональных международных организаций, включая интеграционные объединения, заметны более уверенные шаги в этом направлении. В данном контексте Российская Федерация находится в выгодном положении. Будучи государством - участником Евразийского экономического союза, Российская Федерация подчиняет себя действию источников права ЕАЭС, посвященных в том числе развитию биотехнологий (например, Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения <24>, включающие нормы о высокотехнологичных лекарственных препаратах). Тем не менее регулирование в области геномных исследований (в том числе с учетом аспектов цифровизации) в ЕАЭС в настоящее время практически отсутствует <25>. На уровне Содружества Независимых Государств основы регулирования биотехнологий нуждаются в пересмотре и актуализации. Для разработки такого регулирования евразийскому (да и российскому) законодателю необходимо принимать во внимание принципиальные положения, отраженные в действующих на глобальном и региональном уровне актах "мягкого права", а также рассмотреть возможность применения экспериментального правового режима <26> в данной области.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на II квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках ЕАЭС (29.06.2024)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках ЕАЭС (29.06.2024)
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н
"Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66124)<12> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.). Статья 13 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 14, ст. 2028).
"Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"
(Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66124)<12> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.). Статья 13 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 14, ст. 2028).