Порядок регистрации медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Порядок регистрации медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 149 "Операции, не подлежащие налогообложению (освобождаемые от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Налоговый орган пришел к выводу о неправомерном использовании налогоплательщиком освобождения от уплаты налога при реализации товара на основании подп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ, поскольку представленное налогоплательщиком в обоснование права на льготу регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдано на медицинское изделие, которое не соответствует наименованию оборудования, поставленного налогоплательщиком. Суд признал доначисление НДС правомерным, указав, что то обстоятельство, что поставляемый обществом товар состоит из части модулей, являющихся детекторами (составными частями) медицинского изделия и указанных в приложении к представленному регистрационному удостоверению, не свидетельствует о том, что поставленное оборудование является медицинским изделием. Из Порядка регистрации медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, усматривается, что самостоятельной государственной регистрации подлежит любое оборудование, применяемое в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Налоговый орган пришел к выводу о неправомерном использовании налогоплательщиком освобождения от уплаты налога при реализации товара на основании подп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ, поскольку представленное налогоплательщиком в обоснование права на льготу регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдано на медицинское изделие, которое не соответствует наименованию оборудования, поставленного налогоплательщиком. Суд признал доначисление НДС правомерным, указав, что то обстоятельство, что поставляемый обществом товар состоит из части модулей, являющихся детекторами (составными частями) медицинского изделия и указанных в приложении к представленному регистрационному удостоверению, не свидетельствует о том, что поставленное оборудование является медицинским изделием. Из Порядка регистрации медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, усматривается, что самостоятельной государственной регистрации подлежит любое оборудование, применяемое в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о неправомерном применении обществом ставки НДС 0 процентов. Обществом для подтверждения примененной ставки при таможенном декларировании были представлены регистрационное удостоверение на медицинское изделие - имплантаты стоматологические с принадлежностями (код ОКП 94 3810), декларации о соответствии на имплантаты стоматологические с принадлежностями (код ОКПД 2 32.50.22.127, код ТН ВЭД ЕАЭС 9021 29 000 0). По мнению таможенного органа, спорные медицинские изделия не соответствуют заявленным обществом кодам ОКП и ОКПД 2 и должны быть классифицированы по коду ОКП 93 9818 и коду ОКПД 2 32.50.22.194. Суд не согласился с позицией таможенного органа и указал, что по смыслу п. 1 ст. 20 ТК ЕАЭС к полномочиям таможенного органа относится проверка правильности классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, а не проверка присвоения кода ОКП (ОКПД 2) медицинскому изделию, который определяется Росздравнадзором при выдаче регистрационного удостоверения в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Представленное обществом регистрационное удостоверение на медицинское изделие является действующим и подтверждает допустимость классификации ввезенных товаров по коду ОКП 94 3810.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о неправомерном применении обществом ставки НДС 0 процентов. Обществом для подтверждения примененной ставки при таможенном декларировании были представлены регистрационное удостоверение на медицинское изделие - имплантаты стоматологические с принадлежностями (код ОКП 94 3810), декларации о соответствии на имплантаты стоматологические с принадлежностями (код ОКПД 2 32.50.22.127, код ТН ВЭД ЕАЭС 9021 29 000 0). По мнению таможенного органа, спорные медицинские изделия не соответствуют заявленным обществом кодам ОКП и ОКПД 2 и должны быть классифицированы по коду ОКП 93 9818 и коду ОКПД 2 32.50.22.194. Суд не согласился с позицией таможенного органа и указал, что по смыслу п. 1 ст. 20 ТК ЕАЭС к полномочиям таможенного органа относится проверка правильности классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, а не проверка присвоения кода ОКП (ОКПД 2) медицинскому изделию, который определяется Росздравнадзором при выдаче регистрационного удостоверения в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Представленное обществом регистрационное удостоверение на медицинское изделие является действующим и подтверждает допустимость классификации ввезенных товаров по коду ОКП 94 3810.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения с 4 по 8 апреля 2022 года"Установили особый порядок регистрации медизделий на случай их дефицита
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения с 13 по 17 декабря 2021 года"Продлили упрощенный порядок регистрации медизделий для применения в экстренных ситуациях
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
Обзор: "Перечень антикризисных мер"
(КонсультантПлюс, 2024)Установлены особенности обращения и госрегистрации медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения, в частности:
(КонсультантПлюс, 2024)Установлены особенности обращения и госрегистрации медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения, в частности: