Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Таким образом, маски, произведенные по ГОСТ Р 58396-2019 (медицинские), могут использоваться в медицинских целях и реализовываться в аптеках только после получения регистрационного удостоверения медицинского изделия. До получения удостоверения маски можно считать только санитарно-гигиеническими, использоваться в медицинских целях такие маски не могут."
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, направляя дело на новое рассмотрение, в данном случае освобождение от НДС применяется при условии представления в таможенные органы регистрационного удостоверения медицинского изделия. Лицо, претендующее на льготу и получившее необходимые документы после выпуска товаров, вправе инициировать внесение изменений (дополнений) в сведения, ранее указанные в декларации на товар при его ввозе. Таможенный орган на основании обращения декларанта обязан разрешить вопрос о предоставлении льготы.
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, направляя дело на новое рассмотрение, в данном случае освобождение от НДС применяется при условии представления в таможенные органы регистрационного удостоверения медицинского изделия. Лицо, претендующее на льготу и получившее необходимые документы после выпуска товаров, вправе инициировать внесение изменений (дополнений) в сведения, ранее указанные в декларации на товар при его ввозе. Таможенный орган на основании обращения декларанта обязан разрешить вопрос о предоставлении льготы.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: В настоящее время получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие в соответствии с п. 57(8) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416. Необходимы ли какие-либо дальнейшие действия?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2019 N 55388)18. Для получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения по форме согласно приложению N 6 к Административному регламенту. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2019 N 55388)18. Для получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения по форме согласно приложению N 6 к Административному регламенту. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
Решение Самарского УФАС России от 07.12.2023 по жалобе N 554-15057-23/4
Обстоятельства: Поступила жалоба Заявителя, согласно которой в извещении неправомерно установлено требование о необходимости предоставления "копии регистрационного удостоверения на товар, выданного уполномоченным органом, заверенную нотариально, либо держателем регистрационного удостоверения", что приводит к ограничению конкуренции участников закупки.
Решение: Признать жалобу необоснованной.Кроме того, доказательств отказа в предоставлении заверенных копий регистрационных удостоверений предполагаемых к поставке медицинских изделий, отвечающих требованиям извещения N 0142200001323026306, а также направленных запросов держателям регистрационных удостоверений на получение надлежащим образом заверенных регистрационных удостоверений Заявителем также не предоставлено.
Обстоятельства: Поступила жалоба Заявителя, согласно которой в извещении неправомерно установлено требование о необходимости предоставления "копии регистрационного удостоверения на товар, выданного уполномоченным органом, заверенную нотариально, либо держателем регистрационного удостоверения", что приводит к ограничению конкуренции участников закупки.
Решение: Признать жалобу необоснованной.Кроме того, доказательств отказа в предоставлении заверенных копий регистрационных удостоверений предполагаемых к поставке медицинских изделий, отвечающих требованиям извещения N 0142200001323026306, а также направленных запросов держателям регистрационных удостоверений на получение надлежащим образом заверенных регистрационных удостоверений Заявителем также не предоставлено.