Оригинальный лекарственный препарат
Подборка наиболее важных документов по запросу Оригинальный лекарственный препарат (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства: Монография"
(отв. ред. О.В. Гутников, С.А. Синицын)
("ИЗиСП", "КОНТРАКТ", 2019)Глава 2. ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНАЯ ПРАКТИКА В СФЕРЕ ВЫЯВЛЕНИЯ
(отв. ред. О.В. Гутников, С.А. Синицын)
("ИЗиСП", "КОНТРАКТ", 2019)Глава 2. ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНАЯ ПРАКТИКА В СФЕРЕ ВЫЯВЛЕНИЯ
Статья: Особенности патентования и защита исключительных прав на лекарственные препараты в условиях санкций
(Зацепина А.В.)
("Медицинское право", 2022, N 4)В принципе, в современной отрасли обращения лекарственных препаратов уже давно сохраняется паритет производства дженериков, так называемых аналогов оригинальному лекарственному средству, имеющих такое же действующее вещество в своем составе и действующих так же эффективно <1>. В общем-то наличие дженериков оправданно с точки зрения своевременного поступления в потребления. По сути, требования к качеству и содержанию дженерика такие же, как и к оригинальному лекарству, но вот вопрос с патентованием намного проще, т.е. по факту он отсутствует вообще. Это, конечно, заметно облегчает производство и выпуск лекарства, а тем более поступление на рынок. Также к дженерикам предъявляют не менее строгие требования к качественному составу и, соответственно, эффективности.
(Зацепина А.В.)
("Медицинское право", 2022, N 4)В принципе, в современной отрасли обращения лекарственных препаратов уже давно сохраняется паритет производства дженериков, так называемых аналогов оригинальному лекарственному средству, имеющих такое же действующее вещество в своем составе и действующих так же эффективно <1>. В общем-то наличие дженериков оправданно с точки зрения своевременного поступления в потребления. По сути, требования к качеству и содержанию дженерика такие же, как и к оригинальному лекарству, но вот вопрос с патентованием намного проще, т.е. по факту он отсутствует вообще. Это, конечно, заметно облегчает производство и выпуск лекарства, а тем более поступление на рынок. Также к дженерикам предъявляют не менее строгие требования к качественному составу и, соответственно, эффективности.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;