Обращение незарегистрированных медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Обращение незарегистрированных медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Механизм признания и изъятия из оборота незарегистрированных медицинских изделий
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)2. Административные (внесудебные) полномочия Росздравнадзора
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)2. Административные (внесудебные) полномочия Росздравнадзора
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)На этом примере хорошо видно, чем может обернуться отсутствие запрета на округление в инструкции по заполнению заявок. Фактически участником был предложено к поставке медицинское изделие с параметрами, которые отличаются от указанных в регистрационном досье (по данным РУ значение толщины лезвия составляет 0,254 мм, а не 0,25 мм). Тем не менее по формальным причинам контрольный орган не согласился с отклонением и выдал заказчику предписание об отмене итогового протокола и пересмотре результатов аукциона. А в случае заключения контракта с проблемным участником заказчику грозит ответственность, установленная за обращение незарегистрированных медицинских изделий (вплоть до уголовной). По мнению автора, в данном случае заказчику ничего не остается, кроме как оспаривать решение контрольного органа, т.к. несоответствие заявленной характеристики и сведений, которые содержатся в РУ, является безусловным показанием к отклонению заявки. Даже если в инструкции не было запрета на округление!
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)На этом примере хорошо видно, чем может обернуться отсутствие запрета на округление в инструкции по заполнению заявок. Фактически участником был предложено к поставке медицинское изделие с параметрами, которые отличаются от указанных в регистрационном досье (по данным РУ значение толщины лезвия составляет 0,254 мм, а не 0,25 мм). Тем не менее по формальным причинам контрольный орган не согласился с отклонением и выдал заказчику предписание об отмене итогового протокола и пересмотре результатов аукциона. А в случае заключения контракта с проблемным участником заказчику грозит ответственность, установленная за обращение незарегистрированных медицинских изделий (вплоть до уголовной). По мнению автора, в данном случае заказчику ничего не остается, кроме как оспаривать решение контрольного органа, т.к. несоответствие заявленной характеристики и сведений, которые содержатся в РУ, является безусловным показанием к отклонению заявки. Даже если в инструкции не было запрета на округление!
Нормативные акты
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
(ред. от 12.06.2024)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 06.07.2024)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(ред. от 12.06.2024)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 06.07.2024)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
"Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ
(ред. от 08.07.2024, с изм. от 18.07.2024)Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(ред. от 08.07.2024, с изм. от 18.07.2024)Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок