Недоброкачественное медицинское изделие

Подборка наиболее важных документов по запросу Недоброкачественное медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Еще

Судебная практика

Зарегистрируйтесь и получите пробный доступ к системе КонсультантПлюс бесплатно на 2 дня
Перспективы и риски арбитражного спора: Споры, связанные с привлечением к административной ответственности за нарушения, посягающие на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (глава 6 КоАП РФ): Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(КонсультантПлюс, 2024)
Зарегистрируйтесь и получите пробный доступ к системе КонсультантПлюс бесплатно на 2 дня
Перспективы и риски спора в суде общей юрисдикции: Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность: Должностное лицо организации обжалует привлечение к ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий
(КонсультантПлюс, 2024)

Статьи, комментарии, ответы на вопросы

Зарегистрируйтесь и получите пробный доступ к системе КонсультантПлюс бесплатно на 2 дня
"Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации"
(постатейный)
(9-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. Г.А. Есакова)
("Проспект", 2021)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
Зарегистрируйтесь и получите пробный доступ к системе КонсультантПлюс бесплатно на 2 дня
Статья: Анализ законодательства о государственном контроле за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)Необходимо также обратить внимание на некоторые изменения в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части обращения медицинских изделий. В 2021 году в ст. 38 указанного Закона были внесены изменения, уточняющие понятие недоброкачественного медицинского изделия. Важно, что теперь недоброкачественное медицинское изделие - это такое изделие, которое не может быть безопасно использовано, то есть представляет угрозу для потребителя. Статьей 38 установлен также так называемый переходный период для обращения медицинских изделий, а в их регистрационные досье, соответственно, внесены необходимые изменения. Подобная норма уже давно применяется к лекарственным средствам, теперь ею дополнено законодательство об обращении медицинских изделий.

Нормативные акты

Зарегистрируйтесь и получите пробный доступ к системе КонсультантПлюс бесплатно на 2 дня
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024)13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
Зарегистрируйтесь и получите пробный доступ к системе КонсультантПлюс бесплатно на 2 дня
"ГОСТ Р 56895-2016/GHTF/SG3/N19:2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.03.2016 N 159-ст)

Правовые ресурсы