Маркировка лекарственных средств 2020
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка лекарственных средств 2020 (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.04.2024 N 16АП-3088/2023 по делу N А18-638/2023
Требование: О признании товара, поставленного в рамках государственного контракта, заключенного по результатам аукциона в электронной форме, на основании протокола контрафактным, о расторжении государственного контракта, о взыскании денежных средств, перечисленных по государственному контракту.
Решение: Решение первой инстанции отменено. В удовлетворении требования отказано.В соответствии с законодательством Российской Федерации представление субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга сведений о действиях с маркированными лекарственными препаратами до 1 июля 2020 года не носило обязательный характер. Таким образом, перемещение маркированных лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга. Реализация организациями оптовой торговли аптечными организациями после 1 июля 2020 года поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 1 июля 2020 года, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением и соответственно не может являться основанием признания лекарственного средства контрафактным.
Требование: О признании товара, поставленного в рамках государственного контракта, заключенного по результатам аукциона в электронной форме, на основании протокола контрафактным, о расторжении государственного контракта, о взыскании денежных средств, перечисленных по государственному контракту.
Решение: Решение первой инстанции отменено. В удовлетворении требования отказано.В соответствии с законодательством Российской Федерации представление субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга сведений о действиях с маркированными лекарственными препаратами до 1 июля 2020 года не носило обязательный характер. Таким образом, перемещение маркированных лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга. Реализация организациями оптовой торговли аптечными организациями после 1 июля 2020 года поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 1 июля 2020 года, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением и соответственно не может являться основанием признания лекарственного средства контрафактным.
Перспективы и риски арбитражного спора: Споры, связанные с привлечением к административной ответственности за нарушения, посягающие на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (глава 6 КоАП РФ): Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(КонсультантПлюс, 2024)судом установлено, что несоответствие лекарственного препарата показателю "Маркировка" (не содержит обозначения больницы, отделения; отсутствуют подписи: приготовил, проверил, отпустил; не указан состав лекарственного препарата; наименование лекарственного препарата указано на латинском языке) само по себе события данного правонарушения не образует
(КонсультантПлюс, 2024)судом установлено, что несоответствие лекарственного препарата показателю "Маркировка" (не содержит обозначения больницы, отделения; отсутствуют подписи: приготовил, проверил, отпустил; не указан состав лекарственного препарата; наименование лекарственного препарата указано на латинском языке) само по себе события данного правонарушения не образует
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармацевтическая безопасность как экономико-социальная проблема
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)Итогом реализации мероприятий Стратегии-2025 станут доступность качественной лекарственной помощи и усиление государственного контроля за оборотом на территории России фармацевтических препаратов и товаров. Речь идет о минимально доступном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи <10>, который ежегодно актуализируется при наличии перманентных угроз, связанных с проникновением фальсифицированных и контрафактных лекарств. В целях защиты граждан от обозначенных угроз с 1 июля 2020 г. начались обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки, что позволяет получать информацию о подлинности препарата, а также о его движении по товаропроводящей сети.
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)Итогом реализации мероприятий Стратегии-2025 станут доступность качественной лекарственной помощи и усиление государственного контроля за оборотом на территории России фармацевтических препаратов и товаров. Речь идет о минимально доступном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи <10>, который ежегодно актуализируется при наличии перманентных угроз, связанных с проникновением фальсифицированных и контрафактных лекарств. В целях защиты граждан от обозначенных угроз с 1 июля 2020 г. начались обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки, что позволяет получать информацию о подлинности препарата, а также о его движении по товаропроводящей сети.
Статья: О системе мониторинга в отношении "старых" лекарственных препаратов
(Давыдова О.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2021, N 12)В п. 5 Рекомендаций добавлено: в соответствии с законодательством РФ представление субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга сведений о действиях с маркированными лекарственными препаратами до 01.07.2020 не носило обязательный характер. Поэтому перемещение маркированных лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга. Реализация организациями оптовой торговли, аптечными организациями после 01.07.2020 поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до указанной даты, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением.
(Давыдова О.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2021, N 12)В п. 5 Рекомендаций добавлено: в соответствии с законодательством РФ представление субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга сведений о действиях с маркированными лекарственными препаратами до 01.07.2020 не носило обязательный характер. Поэтому перемещение маркированных лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга. Реализация организациями оптовой торговли, аптечными организациями после 01.07.2020 поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до указанной даты, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686
(ред. от 16.05.2023)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2024)д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.
(ред. от 16.05.2023)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2024)д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.