Клинические исследования на здоровых добровольцах
Подборка наиболее важных документов по запросу Клинические исследования на здоровых добровольцах (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2020, N 5)Правовые проблемы участия здоровых добровольцев в клинических исследованиях изучались и ранее, но в XX в. чаще использовался термин "медицинский эксперимент", были сформулированы условия проведения экспериментов и выделен "эксперимент на здоровых людях в интересах науки и будущих поколений" <13>.
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2020, N 5)Правовые проблемы участия здоровых добровольцев в клинических исследованиях изучались и ранее, но в XX в. чаще использовался термин "медицинский эксперимент", были сформулированы условия проведения экспериментов и выделен "эксперимент на здоровых людях в интересах науки и будущих поколений" <13>.
Статья: Роль правовых принципов в устранении и минимизации рисков применения геномных технологий
(Малеина М.Н.)
("Lex russica", 2019, N 8)Участие пациента или здорового добровольца в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта может вызвать побочные действия, нежелательные реакции, что нарушит право на здоровье.
(Малеина М.Н.)
("Lex russica", 2019, N 8)Участие пациента или здорового добровольца в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта может вызвать побочные действия, нежелательные реакции, что нарушит право на здоровье.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441
(ред. от 07.11.2023)
"Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"г) результаты оценки реактогенности и иммуногенности иммунобиологического лекарственного препарата, применяемого для профилактики новой коронавирусной инфекции (с участием не менее 50 здоровых добровольцев), которые могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований;
(ред. от 07.11.2023)
"Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"г) результаты оценки реактогенности и иммуногенности иммунобиологического лекарственного препарата, применяемого для профилактики новой коронавирусной инфекции (с участием не менее 50 здоровых добровольцев), которые могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований;
Постановление Правительства РФ от 30.12.2022 N 2537
"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441"г) результаты оценки реактогенности и иммуногенности иммунобиологического лекарственного препарата, применяемого для профилактики новой коронавирусной инфекции (с участием не менее 50 здоровых добровольцев), которые могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований;
"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441"г) результаты оценки реактогенности и иммуногенности иммунобиологического лекарственного препарата, применяемого для профилактики новой коронавирусной инфекции (с участием не менее 50 здоровых добровольцев), которые могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований;