Экспертиза медицинского оборудования
Подборка наиболее важных документов по запросу Экспертиза медицинского оборудования (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 05.06.2024 N 06АП-2441/2024 по делу N А16-1440/2023
Требование: О признании недействительной сделки по расторжению государственного контракта, применении последствий недействительности сделки.
Решение: В удовлетворении требования отказано.По указанным основаниям суд первой инстанции не принял заключение эксперта по результатам судебной экспертизы в качестве достаточного доказательства для установления технических характеристик поставленного медицинского оборудования.
Требование: О признании недействительной сделки по расторжению государственного контракта, применении последствий недействительности сделки.
Решение: В удовлетворении требования отказано.По указанным основаниям суд первой инстанции не принял заключение эксперта по результатам судебной экспертизы в качестве достаточного доказательства для установления технических характеристик поставленного медицинского оборудования.
Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.10.2023 N 18АП-12870/2023 по делу N А76-11992/2022
Требование: О взыскании задолженности по оплате выполненных работ по контракту на выполнение работ по ремонту медицинского оборудования, неустойки за нарушение сроков оплаты работ по день исполнения обязательства.
Встречное требование: О взыскании неустойки и убытков, причиненных ненадлежащим исполнением обязательств по контракту на выполнение работ по ремонту медицинского оборудования.
Решение: Требование удовлетворено в части.Судом первой инстанции установлено, что заказчиком не представлены доказательства вызова представителя ООО "Маркон" на проведение осмотра и составления акта выявленных недостатков, отсутствие в материалах дела доказательств наличии у членов комиссии, подписавших акт от 25.12.2019, соответствующего образования, профессиональной подготовки, документов подтверждающих квалификацию, достаточных для проведения экспертизы при приемке работ по ремонту оборудования, заказчиком не проведена экспертиза, суд пришел к выводу, что акт выявленных неисправностей (дефектов) медицинского оборудования от 25.12.2019 не может являться достаточным и допустимым доказательством наличия недостатков в выполненных ООО "Маркон" работах, с чем не согласен апеллянт.
Требование: О взыскании задолженности по оплате выполненных работ по контракту на выполнение работ по ремонту медицинского оборудования, неустойки за нарушение сроков оплаты работ по день исполнения обязательства.
Встречное требование: О взыскании неустойки и убытков, причиненных ненадлежащим исполнением обязательств по контракту на выполнение работ по ремонту медицинского оборудования.
Решение: Требование удовлетворено в части.Судом первой инстанции установлено, что заказчиком не представлены доказательства вызова представителя ООО "Маркон" на проведение осмотра и составления акта выявленных недостатков, отсутствие в материалах дела доказательств наличии у членов комиссии, подписавших акт от 25.12.2019, соответствующего образования, профессиональной подготовки, документов подтверждающих квалификацию, достаточных для проведения экспертизы при приемке работ по ремонту оборудования, заказчиком не проведена экспертиза, суд пришел к выводу, что акт выявленных неисправностей (дефектов) медицинского оборудования от 25.12.2019 не может являться достаточным и допустимым доказательством наличия недостатков в выполненных ООО "Маркон" работах, с чем не согласен апеллянт.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Требование о совместимости при закупке медицинских изделий по Закону N 44-ФЗ
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 5)Аналогичной позиции придерживается и Росздравнадзор. Это следует из Писем ведомства от 05.02.2016 N 09-С-571-14114 <5> и от 22.06.2017 N 04-31270/17 <6>, согласно которым возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведения экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 5)Аналогичной позиции придерживается и Росздравнадзор. Это следует из Писем ведомства от 05.02.2016 N 09-С-571-14114 <5> и от 22.06.2017 N 04-31270/17 <6>, согласно которым возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведения экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников.
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Издание 2023"
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)Управление по безопасности лекарственных средств и медицинских изделий Новой Зеландии не регулирует и не утверждает проведение клинических испытаний медицинских изделий в стране, однако в отношении данного органа действует уведомительный порядок о проведении испытаний. Клинические испытания проводятся для определения пригодности продукта для конкретной терапевтической цели. Это может быть тестирование готового продукта или использование существующего продукта с новой целью. Для проведения клинических испытаний медицинского оборудования требуется одобрение Комитета по этике в области здравоохранения (Health and Disability Ethics Committees) [563], целью которого является защита прав, здоровья и благополучия потребителей и участников исследований путем проведения независимой этической экспертизы предполагаемых исследований.
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)Управление по безопасности лекарственных средств и медицинских изделий Новой Зеландии не регулирует и не утверждает проведение клинических испытаний медицинских изделий в стране, однако в отношении данного органа действует уведомительный порядок о проведении испытаний. Клинические испытания проводятся для определения пригодности продукта для конкретной терапевтической цели. Это может быть тестирование готового продукта или использование существующего продукта с новой целью. Для проведения клинических испытаний медицинского оборудования требуется одобрение Комитета по этике в области здравоохранения (Health and Disability Ethics Committees) [563], целью которого является защита прав, здоровья и благополучия потребителей и участников исследований путем проведения независимой этической экспертизы предполагаемых исследований.
Нормативные акты
Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2024)6.3. Объем средств нормированного страхового запаса территориального фонда на финансовое обеспечение мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования определяется как сумма:
(ред. от 25.12.2023)
"Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2024)6.3. Объем средств нормированного страхового запаса территориального фонда на финансовое обеспечение мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования определяется как сумма:
Приказ Минфина России от 10.06.2024 N 85н
"Об утверждении кодов (перечней кодов) бюджетной классификации Российской Федерации на 2025 год (на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов)"
(Зарегистрировано в Минюсте России 16.07.2024 N 78833)По данному направлению расходов отражаются расходы федерального бюджета на закупки лекарственных препаратов и медицинского оборудования для учреждений, подведомственных Российской академии медицинских наук и Федеральному медико-биологическому агентству.
"Об утверждении кодов (перечней кодов) бюджетной классификации Российской Федерации на 2025 год (на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов)"
(Зарегистрировано в Минюсте России 16.07.2024 N 78833)По данному направлению расходов отражаются расходы федерального бюджета на закупки лекарственных препаратов и медицинского оборудования для учреждений, подведомственных Российской академии медицинских наук и Федеральному медико-биологическому агентству.