Эффективность лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Эффективность лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Данные и доказательства реальной клинической практики: сравнительно-правовое исследование
(Брежнев А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 3)В 2020 г. заместитель Председателя Правительства РФ Т.А. Голикова обратила внимание на необходимость учета сравнительных пострегистрационных клинических исследований, которые проводят сами медицинские организации, однако результаты которых пока не учитываются ни в рамках фармаконадзора, ни в целях дальнейшего применения лекарственных препаратов <9>. В свою очередь, Министр здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко, подчеркивая значение данных РКП, отметил, что система мониторинга позволяет понять, какой регион сколько и каких лекарств потребил, а сравнение этих цифр с количеством пациентов в регионе показывает важную информацию. При этом переход от обычных КИ, наблюдательных, пострегистрационных к новым технологиям обеспечения безопасности и эффективности лекарственных препаратов и медицинских изделий без формирования большого объема цифровых следов, в том числе их обработки, просто невозможен. По сути, формируется новое качество досье по лекарственному препарату, поскольку пациент предоставляет данные о своем состоянии, а также становится возможным получение данных из истории его болезни и медицинских лабораторий. А затем мобильные девайсы все это дополняют <10>.
(Брежнев А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 3)В 2020 г. заместитель Председателя Правительства РФ Т.А. Голикова обратила внимание на необходимость учета сравнительных пострегистрационных клинических исследований, которые проводят сами медицинские организации, однако результаты которых пока не учитываются ни в рамках фармаконадзора, ни в целях дальнейшего применения лекарственных препаратов <9>. В свою очередь, Министр здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко, подчеркивая значение данных РКП, отметил, что система мониторинга позволяет понять, какой регион сколько и каких лекарств потребил, а сравнение этих цифр с количеством пациентов в регионе показывает важную информацию. При этом переход от обычных КИ, наблюдательных, пострегистрационных к новым технологиям обеспечения безопасности и эффективности лекарственных препаратов и медицинских изделий без формирования большого объема цифровых следов, в том числе их обработки, просто невозможен. По сути, формируется новое качество досье по лекарственному препарату, поскольку пациент предоставляет данные о своем состоянии, а также становится возможным получение данных из истории его болезни и медицинских лабораторий. А затем мобильные девайсы все это дополняют <10>.
Информация: Пленарное заседание Форума будущих технологий
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Как уже отметил Всеволод Вадимович, не все лекарства работают на всех пациентов - есть часть пациентов, которые не отвечают на эти лекарства. В то же время при хроническом введении эффективность многих лекарств падает, поэтому необходимо разрабатывать новые поколения лекарств с улучшенными характеристиками.
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Как уже отметил Всеволод Вадимович, не все лекарства работают на всех пациентов - есть часть пациентов, которые не отвечают на эти лекарства. В то же время при хроническом введении эффективность многих лекарств падает, поэтому необходимо разрабатывать новые поколения лекарств с улучшенными характеристиками.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 30.01.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024)Глава 13. МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
(ред. от 30.01.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024)Глава 13. МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871
(ред. от 03.12.2020)
"Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"Количественная оценка эффективности применения
(ред. от 03.12.2020)
"Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"Количественная оценка эффективности применения