Изъятие из обращения медицинского изделия
Подборка наиболее важных документов по запросу Изъятие из обращения медицинского изделия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 27.05.2021 N 07АП-3565/2021 по делу N А45-7666/2020
Требование: О признании недействительным лицензионного договора, применении последствий недействительности сделки в виде обязания возвратить денежные средства, полученные по лицензионному договору, оборудование.
Встречное требование: О взыскании денежных средств.
Решение: Требование удовлетворено в части.Также в ходе обращений в государственные органы истцу стало известно об уведомлении Росздравнадзора N 02и-2651/18 от 09.11.2018 (приложение N 12 к заявлению) об изъятии из обращения незарегистрированного медицинского изделия "DF Laser Hybrid" производителя Beijing ADSS development Co LTD.
Требование: О признании недействительным лицензионного договора, применении последствий недействительности сделки в виде обязания возвратить денежные средства, полученные по лицензионному договору, оборудование.
Встречное требование: О взыскании денежных средств.
Решение: Требование удовлетворено в части.Также в ходе обращений в государственные органы истцу стало известно об уведомлении Росздравнадзора N 02и-2651/18 от 09.11.2018 (приложение N 12 к заявлению) об изъятии из обращения незарегистрированного медицинского изделия "DF Laser Hybrid" производителя Beijing ADSS development Co LTD.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Механизм признания и изъятия из оборота незарегистрированных медицинских изделий
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)2. Административные (внесудебные) полномочия Росздравнадзора
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)2. Административные (внесудебные) полномочия Росздравнадзора
Вопрос: ...Каким образом следует указывать наименования медицинских изделий в спецификациях контракта, накладных, если описание объекта закупки осуществлялось с использованием КТРУ? Росздравнадзор изымает из обращения медицинские изделия, если названия в накладных и на упаковке не соответствуют регистрационным удостоверениям.
("Вестник Института госзакупок", 2019, N 4)Вопрос: Каким образом следует указывать наименования медицинских изделий в спецификациях контракта, накладных, если описание объекта закупки осуществлялось с использованием КТРУ? По итогам проверок Росздравнадзор изымает из обращения медицинские изделия, если названия в накладных и на упаковке не соответствуют регистрационным удостоверениям.
("Вестник Института госзакупок", 2019, N 4)Вопрос: Каким образом следует указывать наименования медицинских изделий в спецификациях контракта, накладных, если описание объекта закупки осуществлялось с использованием КТРУ? По итогам проверок Росздравнадзор изымает из обращения медицинские изделия, если названия в накладных и на упаковке не соответствуют регистрационным удостоверениям.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.
Постановление Правительства РФ от 22.08.2023 N 1368
"Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии, в описании которых при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд допускается указание на товарный знак"наличие либо отсутствие решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по результатам проведения федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий о приостановлении применения медицинского изделия или изъятия из обращения медицинского изделия.
"Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии, в описании которых при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд допускается указание на товарный знак"наличие либо отсутствие решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по результатам проведения федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий о приостановлении применения медицинского изделия или изъятия из обращения медицинского изделия.