Фальсифицированное медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Фальсифицированное медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации"
(постатейный)
(9-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. Г.А. Есакова)
("Проспект", 2021)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(постатейный)
(9-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. Г.А. Есакова)
("Проспект", 2021)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
Статья: Охрана и защита прав предпринимателей в контрольно-надзорной сфере
(Невидайло Л.К., Рябов А.А.)
("Закон", 2021, N 5)Не менее, а может быть, даже более критичная ситуация складывается с защитой прав предпринимателей при осуществлении функций Росздравнадзора. Практика проведения внутренних, закрытых для предпринимателей проверок с публикацией по их итогам информационных писем о выявленных нарушениях, которые существенным образом влияют на рынок медицинских изделий и его участников, получила широкое распространение, но защита прав предпринимателей в судах по этим категориям дел крайне сложна. Росздравнадзор уполномочен публиковать письма о выявлении фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий, адресованные участникам рынка и содержащие предостережения о правовых рисках использования медицинских изделий и распоряжения ими, а также уведомления о возможном применении мер административной и уголовной ответственности. Очевидно, что публикация такого рода официальных писем органом, призванным надзирать над этим рынком, оказывает значительное воздействие на возможность реализации прав собственниками и пользователями медизделий, объявленных фальсифицированными, недоброкачественными, незарегистрированными, и резко меняет условия конкуренции на рынке. Процедура выявления и подтверждения фальсифицированности, некачественности, незарегистрированности для предпринимателя непрозрачна и не предполагает какого-либо его участия как до, так и после публикации письма. Как указывают представители Росздравнадзора, для выпуска письма о выявлении в обращении фальсифицированного медизделия достаточно, например, поступившего от производителя оригинальной продукции обоснованного заявления об обнаружении фальсифицированного продукта: в таких случаях Росздравнадзору не требуется даже предварительного проведения экспертизы <7>. Несмотря на серьезную правовую и экономическую "токсичность" подобных документов, суды отказывают в требованиях о признании их недействительными как ненормативно-правовых актов, ссылаясь на то, что они не являются правовыми, носят информационный характер и не влияют на права предпринимателей, чьи медицинские изделия признаны фальсифицированными, некачественными, незарегистрированными.
(Невидайло Л.К., Рябов А.А.)
("Закон", 2021, N 5)Не менее, а может быть, даже более критичная ситуация складывается с защитой прав предпринимателей при осуществлении функций Росздравнадзора. Практика проведения внутренних, закрытых для предпринимателей проверок с публикацией по их итогам информационных писем о выявленных нарушениях, которые существенным образом влияют на рынок медицинских изделий и его участников, получила широкое распространение, но защита прав предпринимателей в судах по этим категориям дел крайне сложна. Росздравнадзор уполномочен публиковать письма о выявлении фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий, адресованные участникам рынка и содержащие предостережения о правовых рисках использования медицинских изделий и распоряжения ими, а также уведомления о возможном применении мер административной и уголовной ответственности. Очевидно, что публикация такого рода официальных писем органом, призванным надзирать над этим рынком, оказывает значительное воздействие на возможность реализации прав собственниками и пользователями медизделий, объявленных фальсифицированными, недоброкачественными, незарегистрированными, и резко меняет условия конкуренции на рынке. Процедура выявления и подтверждения фальсифицированности, некачественности, незарегистрированности для предпринимателя непрозрачна и не предполагает какого-либо его участия как до, так и после публикации письма. Как указывают представители Росздравнадзора, для выпуска письма о выявлении в обращении фальсифицированного медизделия достаточно, например, поступившего от производителя оригинальной продукции обоснованного заявления об обнаружении фальсифицированного продукта: в таких случаях Росздравнадзору не требуется даже предварительного проведения экспертизы <7>. Несмотря на серьезную правовую и экономическую "токсичность" подобных документов, суды отказывают в требованиях о признании их недействительными как ненормативно-правовых актов, ссылаясь на то, что они не являются правовыми, носят информационный характер и не влияют на права предпринимателей, чьи медицинские изделия признаны фальсифицированными, некачественными, незарегистрированными.
Нормативные акты
"Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(ред. от 25.12.2023)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 30.12.2023)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(ред. от 25.12.2023)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 30.12.2023)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок