Декларация соответствия на лекарственный препарат
Подборка наиболее важных документов по запросу Декларация соответствия на лекарственный препарат (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов при ввозе товара. Таможенный орган указал, что код, указанный обществом в декларации, входит в раздел I "Лекарственные средства..." Перечня кодов видов медицинских товаров отечественного и зарубежного производства в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов при ввозе на территорию Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688, в то время как регистрационное удостоверение на ввезенный товар выдано на медицинские изделия. Верховный Суд РФ поддержал вывод таможенного органа о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов. Верховный Суд РФ указал, что исходя из Примечания 1 к Перечню для применения льготы в отношении лекарственных препаратов необходимо соблюдение одновременно двух условий: лекарственные препараты должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС; лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию. Одно лишь соответствие товара коду не позволяет отнести товар к лекарственным средствам, перечисленным в соответствующем разделе Перечня, поскольку на лекарственные средства должны быть получены документы от компетентного органа в порядке, установленном Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а сведения о лекарственных средствах должны быть включены в соответствующий реестр. Информация о ввезенном обществом товаре отсутствует в государственных реестрах лекарственных препаратов, документы, подтверждающие, что товар является лекарственным препаратом, представлены не были.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов при ввозе товара. Таможенный орган указал, что код, указанный обществом в декларации, входит в раздел I "Лекарственные средства..." Перечня кодов видов медицинских товаров отечественного и зарубежного производства в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов при ввозе на территорию Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688, в то время как регистрационное удостоверение на ввезенный товар выдано на медицинские изделия. Верховный Суд РФ поддержал вывод таможенного органа о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов. Верховный Суд РФ указал, что исходя из Примечания 1 к Перечню для применения льготы в отношении лекарственных препаратов необходимо соблюдение одновременно двух условий: лекарственные препараты должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС; лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию. Одно лишь соответствие товара коду не позволяет отнести товар к лекарственным средствам, перечисленным в соответствующем разделе Перечня, поскольку на лекарственные средства должны быть получены документы от компетентного органа в порядке, установленном Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а сведения о лекарственных средствах должны быть включены в соответствующий реестр. Информация о ввезенном обществом товаре отсутствует в государственных реестрах лекарственных препаратов, документы, подтверждающие, что товар является лекарственным препаратом, представлены не были.
Перспективы и риски арбитражного спора: Споры, связанные с привлечением к административной ответственности за нарушения, посягающие на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (глава 6 КоАП РФ): Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(КонсультантПлюс, 2024)Организацией (ИП) реализован не зарегистрированный в РФ лекарственный препарат при предоставлении декларации соответствия с недостоверным кодом
(КонсультантПлюс, 2024)Организацией (ИП) реализован не зарегистрированный в РФ лекарственный препарат при предоставлении декларации соответствия с недостоверным кодом
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Обзор: "Изменился порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов"
(КонсультантПлюс, 2019)Раньше лекарства поступали в обращение после того, как были оформлены декларация о соответствии либо сертификат соответствия. Больше эти документы не потребуются: Правительство исключило лекарства из соответствующих перечней продукции.
(КонсультантПлюс, 2019)Раньше лекарства поступали в обращение после того, как были оформлены декларация о соответствии либо сертификат соответствия. Больше эти документы не потребуются: Правительство исключило лекарства из соответствующих перечней продукции.
"Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации"
(постатейный)
(9-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. Г.А. Есакова)
("Проспект", 2021)1. Предусмотренные статьей основные составы различаются своими предметами. В первом составе (ч. 1) их перечень образуют следующие поддельные документы на лекарственные средства или медицинские изделия: регистрационные удостоверения, сертификаты или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата, нормативная, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия. Предмет второго основного состава (ч. 2) иной: поддельные первичная упаковка и (или) вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата.
(постатейный)
(9-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. Г.А. Есакова)
("Проспект", 2021)1. Предусмотренные статьей основные составы различаются своими предметами. В первом составе (ч. 1) их перечень образуют следующие поддельные документы на лекарственные средства или медицинские изделия: регистрационные удостоверения, сертификаты или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата, нормативная, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия. Предмет второго основного состава (ч. 2) иной: поддельные первичная упаковка и (или) вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865
(ред. от 18.11.2020)
"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
(вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации", "Правилами формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями")б) для лекарственного препарата иностранного производства - копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил (представление всех таможенных деклараций необходимо, если количество таможенных деклараций по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество таможенных деклараций превышает 25 штук, представляются копии таможенных деклараций с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук).
(ред. от 18.11.2020)
"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
(вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации", "Правилами формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями")б) для лекарственного препарата иностранного производства - копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил (представление всех таможенных деклараций необходимо, если количество таможенных деклараций по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество таможенных деклараций превышает 25 штук, представляются копии таможенных деклараций с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук).
Приказ Росалкогольрегулирования от 17.12.2020 N 396
(ред. от 26.05.2023)
"Об утверждении порядка и формата представления в форме электронного документа деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей производителями пива и пивных напитков сидра, пуаре, медовухи, форм и порядка заполнения таких деклараций"
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.12.2020 N 61890)4. Организации, осуществляющие временное хранение этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, ввозимых в Российскую Федерацию в соответствии с правом Союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании, оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, помещаемых под таможенные процедуры таможенного склада, беспошлинной торговли, уничтожения или специальную таможенную процедуру, установленные в соответствии с правом Союза, лица, осуществляющие оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, представляют декларации об объеме оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции по форме согласно приложению N 2 к настоящему Порядку.
(ред. от 26.05.2023)
"Об утверждении порядка и формата представления в форме электронного документа деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей производителями пива и пивных напитков сидра, пуаре, медовухи, форм и порядка заполнения таких деклараций"
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.12.2020 N 61890)4. Организации, осуществляющие временное хранение этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, ввозимых в Российскую Федерацию в соответствии с правом Союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании, оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, помещаемых под таможенные процедуры таможенного склада, беспошлинной торговли, уничтожения или специальную таможенную процедуру, установленные в соответствии с правом Союза, лица, осуществляющие оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, представляют декларации об объеме оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции по форме согласно приложению N 2 к настоящему Порядку.