Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 11 "О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств"
- Рекомендация
- Приложение. Руководство по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств
- I. Общие положения
- II. Область применения
- III. Определения
- IV. Планирование, организация трансфера и управление им
- V. Определение критериев успешности трансфера
- VI. Формирование группы (команды) проекта по трансферу
- VII. Консолидация знаний, анализ расхождений
- Исходные материалы
- Активные фармацевтические субстанции
- Вспомогательные вещества
- Информация о процессе производства и готовой продукции
- Анализ расхождений
- Операции по упаковке и упаковочные материалы
- Производственные помещения и оборудование
- VIII. Определение ключевых навыков персонала. Обучение персонала
- IX. Проведение анализа и оценки рисков для качества
- X. Разработка протокола трансфера
- XI. Квалификация производственных помещений, оборудования и инженерных систем
- XII. Особенности трансфера аналитических методик
- XIII. Производство опытно-промышленных (пилотных) и (или) инженерных серий
- XIV. Валидация процесса производства, валидация очистки
- XV. Документация по трансферу
- XVI. Оформление результатов трансфера и проведение оценки эффективности трансфера по достижению установленных критериев успешности
- Приложение N 1. План трансфера технологии (форма)
- Приложение N 2. План трансфера аналитических методик (форма)
- Приложение N 3. Протокол трансфера технологии (форма)
- Приложение N 4. Отчет о трансфере технологии (форма)
- Приложение N 5. Протокол трансфера аналитических методик (форма)
- Приложение N 6. Экспериментальный план проведения лабораторных испытаний при трансфере аналитических методик (с критериями приемлемости трансфера аналитических методик) (форма)
- Приложение N 7. Отчет о трансфере аналитических методик (форма)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей