Для государств - членов ЕАЭС разработано руководство по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств

 

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 11 "О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств"

Руководство содержит указания для производителей лекарственных средств, аккредитованных испытательных лабораторий, фармацевтических инспекторатов и уполномоченных органов (экспертных организаций) в отношении действий необходимых для проведения успешного трансфера технологий и (или) аналитических методик между структурными подразделениями в рамках одной производственной площадки, или несколькими производственными площадками, или аккредитованными испытательными лабораториями.

Целью трансфера является передача информации о лекарственном средстве, процессе его производства и контроле качества лекарственного препарата или процесса его производства в пределах одной производственной площадки или между производственными площадками, в том числе при передаче фармацевтической разработки в производство, для выпуска промышленных серий лекарственного средства, а также передача аналитических методик с производственной площадки в аккредитованную испытательную лабораторию. На основании указанной информации определяются параметры процесса производства, стратегия контроля качества лекарственного препарата и процесса его производства, подход к валидации процесса производства и непрерывного его улучшения.

Руководство по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств рекомендовано применять государствами - членами ЕАЭС по истечении 6 месяцев с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС.

 

Перейти в текст документа »

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам - в системе КонсультантПлюс.

Зарегистрируйся и получи пробный доступ

Дата публикации на сайте: 12.06.2021

Поделиться ссылкой: