Сведения о незарегистрированных медицинских изделиях, ввезенных в РФ без разрешения Росздравнадзора, в том числе в целях лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, подлежат направлению в Росздравнадзор посредством использования ведомственной автоматизированной информационной системы

Согласно Постановлению Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" допускается ввоз в Российскую Федерацию без получения разрешения Росздравнадзора незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.

При этом установлено, что заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза направить в Росздравнадзор сведения о сериях (партиях) таких медицинских изделий.

Внесенными изменениями уточнено, что указанные сведения представляются посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.