Разъяснен новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, который вводится в действие с 29 ноября 2019 года

Процедура ввода в гражданский оборот лекарственных средств вводится в действие с 29 ноября 2019 года в соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2018 N 449-ФЗ. Начиная с этой даты, не требуется получения сертификатов соответствия и регистрации деклараций о соответствии. В целях реализации действия этого Закона принято Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".

В связи с этим даны разъяснения, в том числе о:

вводе сведений в АИС Росздравнадзора для всех лекарственных препаратов, кроме лекарственных препаратов, впервые произведенных в РФ или впервые ввезенных в РФ и иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов);

вводе сведений в АИС Росздравнадзора для впервые производимых в РФ или впервые ввозимых в РФ лекарственных препаратов;

вводе сведений в АИС Росздравнадзора для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов) и контроле иммунобиологических лекарственных препаратов;

требованиях к уполномоченному представителю дистрибьютора.