Разъяснен новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, который вводится в действие с 29 ноября 2019 года
<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2019 N 01И-2906/19 "О вводе в гражданский оборот"
Процедура ввода в гражданский оборот лекарственных средств вводится в действие с 29 ноября 2019 года в соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2018 N 449-ФЗ. Начиная с этой даты, не требуется получения сертификатов соответствия и регистрации деклараций о соответствии. В целях реализации действия этого Закона принято Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".
В связи с этим даны разъяснения, в том числе о:
вводе сведений в АИС Росздравнадзора для всех лекарственных препаратов, кроме лекарственных препаратов, впервые произведенных в РФ или впервые ввезенных в РФ и иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов);
вводе сведений в АИС Росздравнадзора для впервые производимых в РФ или впервые ввозимых в РФ лекарственных препаратов;
вводе сведений в АИС Росздравнадзора для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов) и контроле иммунобиологических лекарственных препаратов;
требованиях к уполномоченному представителю дистрибьютора.
Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам - в системе КонсультантПлюс.
Зарегистрируйся и получи пробный доступ
Дата публикации на сайте: 02.12.2019