С 29 ноября 2019 года вводится новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

В целях реализации положений Федерального закона от 28.11.2018 N 449-ФЗ устанавливается порядок:

представления документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот;

выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата (за исключением иммунобиологического), впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;

выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии такого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.

В частности, производителям и импортерам лекарственных препаратов будет обеспечен авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета в АИС Росздравнадзора для представления ими необходимых документов и сведений о каждой серии или партии лекарственного препарата (за исключением иммунобиологического), вводимых в гражданский оборот.

Плата за выдачу протокола испытаний о соответствии составляет 1200 рублей, за выдачу заключения о соответствии - 2000 рублей.

Постановление вступает в силу с 29 ноября 2019 года.