Минпромторг России предлагает сертифицировать производство лекарственных средств в РФ на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

 

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Согласно проекту при положительном результате фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения будет выдаваться сертификат соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств предлагается отнести в числе прочего организацию проведения инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена ЕАЭС, выдачу, переоформление или прекращение действия сертификатов соответствия, ведение базы данных сведений о выданных сертификатах.

При вводе лекарственных средств в гражданский оборот производитель должен будет, в частности, гарантировать, что  лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Предполагается, что соответствующий закон вступит в силу с 1 июля 2020 года. После указанной даты заявления на выдачу заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики приниматься не будут. Полученные ранее заявления будут рассматриваться в порядке, действующим до дня вступления в силу закона.

 

Перейти в текст документа »

Дата публикации на сайте: 22.11.2019

Поделиться ссылкой: