Главная

Предложен порядок приостановления, возобновления и аннулирования лицензирующим органом лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

 

Проект Федерального закона "О внесении изменений в статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Согласно проекту лицензирующий орган будет приостанавливать действие лицензии в случае: невыполнения лицензиатом в установленный срок предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения; повторного совершения одного и того же нарушения в течение трех лет; обнаружения факта производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта; воспрепятствования законной деятельности должностного лица лицензирующего органа по проведению выездных проверок или уклонения от таких проверок; отсутствия лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности; выявления в ходе проверки фактов отсутствия помещений и (или) оборудования по месту осуществления деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с перечнем работ; выявления лицензирующим органом грубого нарушения лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения; представления другим органом государственного контроля (надзора) информации о фактах возникновения угрозы причинения и причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Действие лицензии будет приостанавливаться на срок, определяемый контролирующим органом, но не более чем на 3 года.

Копия решения о приостановлении действия лицензии с указанием основания его принятия и срока приостановления действия лицензии вручается лицензиату лично под расписку, направляется по почте заказным письмом или передается в электронной форме в течение 10 рабочих дней со дня принятия этого решения.

В решении о приостановлении действия лицензии должны быть указаны наименование работ и (или) адреса мест выполнения работ, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых вынесено решение о приостановлении действия лицензии.  

В случае если в срок, установленный лицензирующим органом, лицензиатом устранено нарушение, повлекшее за собой приостановление действия лицензии, лицензирующий орган обязан принять решение о возобновлении действия лицензии.

Если в течение срока приостановления действия лицензии лицензиат не устранит нарушение, повлекшее за собой приостановление действия лицензии, лицензирующий орган обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии в случае повторного совершения в течение одного года (с момента совершения предыдущего нарушения) грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований или неустранения лицензиатом в установленный лицензирующим органом срок нарушения, повлекшего за собой приостановление действия лицензии.

 

Перейти в текст документа »

Дата публикации на сайте: 12.03.2019

Поделиться ссылкой: