Главная

Определен порядок лицензирования Росздравнадзором деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

 

Постановление Правительства РФ от 03.10.2018 N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"

Такая деятельность включает в себя работы по производству аутологичных, аллогенных и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов, а также производство не зарегистрированных в РФ биомедицинских клеточных продуктов для целей их доклинических или клинических исследований.

Лицензионными требованиями к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов являются:

- наличие принадлежащих соискателю на законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с ними;

- соответствие производства правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

- наличие регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявляемых работ;

- наличие аттестованного уполномоченного лица, которое осуществляет подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям правил надлежащей практики;

- наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием), ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов.

Определен перечень документов, направляемых соискателем в лицензирующий орган на бумажном носителе или в форме электронных документов для получения лицензии.

Установлено, что лицензирующий орган размещает на едином портале госуслуг сведения о ходе принятия им решения о предоставлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.

За предоставление лицензии уплачивается госпошлина. Лицензирующий орган формирует и ведет реестр лицензий на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

 

Перейти в текст документа »

Дата публикации на сайте: 08.10.2018

Поделиться ссылкой: