Актуализированы рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения

Рекомендации утверждены взамен методических рекомендаций для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории РФ, утвержденных Минздравом России 28 февраля 2017 года.

Рекомендации разработаны в соответствии с Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", паспортом приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов", утвержденным президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам, а также постановлениями Правительства РФ от 24.01.2017 N 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" и от 30.12.2017 N 1715.

Рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, проводимого в соответствии с указанными постановлениями Правительства РФ.

В рекомендациях приведены, в т.ч.:

характеристики средств идентификации, требования к структуре и формату кода для кодирования средств идентификации упаковки лекарственных препаратов для маркировки в рамках эксперимента;

требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания средств идентификации;

требования к ФГИС МДЛП (федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя);

порядок информационного обмена;

порядок взаимодействия ФГИС МДЛП с государственными информационными системами и др.