Росаккредитацией разъяснены особенности заполнения столбца 2 области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих исследования (испытания) и измерения лекарственных средств

 

Разъяснение Росаккредитации от 22.06.2018 "О заполнении области аккредитации испытательными лабораториями (центрами), проводящими исследования (испытания) и измерения лекарственных средств"

Сообщается, в частности, что образец области аккредитации испытательной лаборатории (центра), утвержденный Приказом Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 288 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации", предусматривает указание в столбце 2 области аккредитации документов, содержащих в себе совокупность конкретно указанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.

При заполнении указываются: реквизиты документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе конкретные пункты, содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, заявленные на аккредитацию.

При этом, при оформлении области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих испытания по нормативной документации, утвержденной в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в столбце 2:

наряду с указанием на государственную фармакопею (ОФС, ФС) допустима формулировка "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств" во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения;

наряду с указанием на соответствующие фармакопейные статьи признанных международных фармакопей (USP, BP, EuPh) допустима формулировка "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке в иностранных государствах и включенным в Государственный реестр лекарственных средств" во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.

Результаты оценки эффективности и пригодности методов, в том числе в целях формирования области аккредитации, подлежат оценке экспертной группой в ходе соответствующих процедур (аккредитация, расширение области аккредитации, подтверждение компетентности).

 

Перейти в текст документа »

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам - в системе КонсультантПлюс.

Зарегистрируйся и получи пробный доступ

Дата публикации на сайте: 26.06.2018

Поделиться ссылкой: