Регламентирован порядок осуществления Минздравом России аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

 

Приказ Минздрава России от 13.02.2018 N 67н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

Результатом предоставления данной госуслуги является направление заявителю копии приказа об аккредитации и свидетельства об аккредитации.

Для получения аккредитации необходимы следующие документы, представляемые на бумажном носителе или в форме электронного документа:

- заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации по форме, приведенной в приложении к регламенту;

- копии учредительных документов;

- выписка из ЕГРЮЛ;

- копия лицензии на осуществление медицинской деятельности;

- копия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, их содержащих);

- копии документов, подтверждающих наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами);

- копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.

Срок рассмотрения заявления и комплекта документов, принятие решения об аккредитации составляет 30 рабочих дней с даты поступления документов.

За предоставление свидетельства об аккредитации уплачивается госпошлина в размере 5 000 рублей.

 

Перейти в текст документа »

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам - в системе КонсультантПлюс.

Зарегистрируйся и получи пробный доступ

Дата публикации на сайте: 29.05.2018

Поделиться ссылкой: