Главная

Законопроект о развитии контрактного производства лекарственных препаратов в РФ подготовлен к третьему чтению

 

Проект Федерального закона N 327290-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (текст к третьему чтению)

Поправками предусматривается, в частности:

возможность для иностранных производителей лекарственных средств представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в составе представляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата регистрационного досье, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации лекарственного препарата и внесения изменений в регистрационное досье;

возможность рассмотрения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов в случае наличия сведений о несоответствии их производителя требованиям правил надлежащей производственной практики или нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя или лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к производству опасных для жизни и здоровья граждан, животных лекарственных препаратов.

Устанавливается также, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти будет рассматривать вопрос о приостановлении применения лекарственных препаратов в том числе в следующих случаях:

состав или технология производства лекарственного препарата (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;

лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;

у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации.

 

Перейти в текст документа »

Дата публикации на сайте: 16.05.2018

Поделиться ссылкой: