Установлен порядок получения заключения (разрешительного документа) Минздрава России на вывоз из РФ биологического материала

Вывоз биологического материала осуществляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Для получения заключения организация представляет в Минздрав России на бумажном носителе или в электронной форме в числе прочего:

- заявление о вывозе биологического материала, содержащее следующие сведения:

полное и сокращенное наименования и адрес организации, контактные данные;

реквизиты выданного Минздравом России разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в процессе проведения которого предполагается получение биологического материала;

наименование государства, в котором планируется изучение биологического материала, местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в адрес которой планируется осуществлять вывоз биологического материала;

цель вывоза биологического материала;

вид биологического материала;

количество единиц каждого вида вывозимого биологического материала;

вид упаковки для каждого вида вывозимого биологического материала;

- проект заключения, оформленный в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45;

- обоснование расчета количества единиц каждого вида вывозимого биологического материала исходя из протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

- копию договора (контракта), а в случае отсутствия договора (контракта) - копию иного документа, подтверждающего намерения сторон;

- информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образцов биологического материала.

Заключение выдается на срок, не превышающий 1 года, независимо от количества перемещений биологического материала через границу РФ. Заключение выдается для представления в таможенные органы РФ. Плата за выдачу заключения не взимается.

Ежеквартально, не позднее 10-го числа последнего месяца квартала, следующего за отчетным, организация представляет в Минздрав России отчет на бумажном носителе или в электронной форме, содержащий следующие сведения:

местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в которой проводится изучение биологического материала;

сведения о каждом исследователе, участвующем в изучении биологического материала, фамилия и инициалы, место работы, занимаемая должность и специальность.

количество единиц каждого вида использованного биологического материала и сведения о проведенном изучении биологического материала.

К отчету прилагаются документы, подтверждающие содержащиеся в нем сведения.

Минздрав России может принять решение о прекращении действия заключения в случаях непредставления отчетов и необходимых документов, а также при прекращении изучения биологического материала. При прекращении действия заключения организация обеспечивает уничтожение биологического материала в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья.