Установлен порядок получения заключения (разрешительного документа) Минздрава России на вывоз из РФ биологического материала

 

Постановление Правительства РФ от 21.04.2018 N 480 "Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования"

Вывоз биологического материала осуществляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Для получения заключения организация представляет в Минздрав России на бумажном носителе или в электронной форме в числе прочего:

- заявление о вывозе биологического материала, содержащее следующие сведения:

полное и сокращенное наименования и адрес организации, контактные данные;

реквизиты выданного Минздравом России разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в процессе проведения которого предполагается получение биологического материала;

наименование государства, в котором планируется изучение биологического материала, местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в адрес которой планируется осуществлять вывоз биологического материала;

цель вывоза биологического материала;

вид биологического материала;

количество единиц каждого вида вывозимого биологического материала;

вид упаковки для каждого вида вывозимого биологического материала;

- проект заключения, оформленный в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45;

- обоснование расчета количества единиц каждого вида вывозимого биологического материала исходя из протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

- копию договора (контракта), а в случае отсутствия договора (контракта) - копию иного документа, подтверждающего намерения сторон;

- информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образцов биологического материала.

Заключение выдается на срок, не превышающий 1 года, независимо от количества перемещений биологического материала через границу РФ. Заключение выдается для представления в таможенные органы РФ. Плата за выдачу заключения не взимается.

Ежеквартально, не позднее 10-го числа последнего месяца квартала, следующего за отчетным, организация представляет в Минздрав России отчет на бумажном носителе или в электронной форме, содержащий следующие сведения:

местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в которой проводится изучение биологического материала;

сведения о каждом исследователе, участвующем в изучении биологического материала, фамилия и инициалы, место работы, занимаемая должность и специальность.

количество единиц каждого вида использованного биологического материала и сведения о проведенном изучении биологического материала.

К отчету прилагаются документы, подтверждающие содержащиеся в нем сведения.

Минздрав России может принять решение о прекращении действия заключения в случаях непредставления отчетов и необходимых документов, а также при прекращении изучения биологического материала. При прекращении действия заключения организация обеспечивает уничтожение биологического материала в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья.

 

Перейти в текст документа »

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам - в системе КонсультантПлюс.

Зарегистрируйся и получи пробный доступ

Дата публикации на сайте: 25.04.2018

Поделиться ссылкой: