Обновлен административный регламент выдачи Минздравом России разрешений на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Заявителями на получение таких разрешений являются:

- разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

- образовательные учреждения высшего профессионального или дополнительного профессионального образования;

- научно-исследовательские организации.

Для получения разрешения заявитель представляет в Минздрав на бумажном носителе и в электронном виде соответствующее заявление (по форме, приведенной в приложении к регламенту), с приложением необходимых документов, среди которых:

- протокол клинического исследования;

- сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов;

- сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования;

- копия договора обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании;

- информация о составе лекарственного препарата и др.

Если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

Срок предоставления госуслуги в общем случае не должен превышать 40 рабочих дней с даты поступления заявления.

Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения".