Коллегией Евразийской экономической комиссии разработаны унифицированные требования к качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь

В этих целях утверждено соответствующее Руководство, рекомендуемое к применению уполномоченными органами государств - членов ЕАЭС.

Руководство распространяется на лекарственные формы, в которых определенным образом осуществлено изменение (модификация) скорости и (или) места высвобождения действующего вещества (действующих веществ) в сравнении с лекарственными формами со стандартным высвобождением. Такая модификация может проводиться для продления терапевтической активности лекарственного препарата, уменьшения токсического действия, защиты действующего вещества от деградации вследствие низкого значения pH, высвобождения действующего вещества из лекарственной формы в заданном сегменте желудочно-кишечного тракта для оказания местного действия или в определенные временные точки, а также в других целях.

Руководство применяется при планировании и проведении научных исследований по фармацевтической разработке, а также при составлении регистрационных досье.

Руководство рекомендовано к применению по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС при планировании проведения исследований биоэквивалентности и при внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь.