Установлены требования к транспортировке биологических объектов, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов

 

Приказ Минздрава России от 28.08.2017 N 564н "Об утверждении Правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов"

Транспортировка биологического объекта (биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов) должна обеспечиваться производителем (разработчиком) биомедицинского клеточного продукта, для производства которого предназначен биологический объект, биомедицинского клеточного продукта - производителем (разработчиком) данного биомедицинского клеточного продукта самостоятельно или с привлечением третьих лиц в соответствии с требованиями гражданского законодательства РФ.

Транспортировка биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта с использованием транспорта общего пользования городского и местного сообщения (кроме такси) не допускается. Транспортировка должна осуществляться с соблюдением требований законодательства о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

Определены сведения, которые должны наноситься на первичную и вторичную упаковку биологического объекта на русском языке производителем (разработчиком), на транспортную тару, в которую помещен биологический объект.

Производитель (разработчик) должен обеспечивать соответствие первичной, вторичной упаковки биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта, транспортной тары, в которую помещается биологический объект, биомедицинский клеточный продукт, и условий транспортировки биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта требованиям утвержденных Правил. Данное соответствие должно оформляться протоколами, которые хранятся 15 лет.

Транспортировка биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта должна осуществляться при наличии транспортного (перевозочного) документа.

 

Перейти в текст документа »

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам - в системе КонсультантПлюс.

Зарегистрируйся и получи пробный доступ

Дата публикации на сайте: 27.12.2017

Поделиться ссылкой: