Обновлены процедура формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам, входящим в его состав

Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической и клинической документации. Регистрационное досье представляется в Минздрав России юридическим лицом, заявляющим лекарственный препарат на государственную регистрацию.

В частности, в раздел документации административного характера включается:

заявление о государственной регистрации лекарственного препарата;

наименование и адрес заявителя и производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления его производства, наименование препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности препарата.

Установлены:

требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье для отдельных видов препаратов;

порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на препарат в целях его государственной регистрации.

Приказ применяется к регистрационным досье, представленным в Минздрав России с заявлениями о государственной регистрации лекарственных препаратов после вступления его в силу.

Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 759н.