Обновлен Административный регламент предоставления государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения

Заявителями на оказание государственной услуги являются юридические лица, действующие в собственных интересах или уполномоченные представлять интересы другого юридического лица и заявляющие медицинский препарат на государственную регистрацию. Предоставление государственной услуги осуществляется Минздравом России.

Утвержденным Административным регламентом устанавливается, помимо прочего:

- срок предоставления государственной услуги;

- исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставлении государственной услуги, подлежащих представлению заявителем;

- исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления государственной услуги;

- исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги;

- состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме;

- порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги;

- досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Минздрава России, а также должностных лиц Минздрава России.

В приложениях к Приказу утверждены формы заявлений:

- о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

- о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных препаратов для медицинского применения;

- о внесении изменений в документы, содержащиеся в досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Утратившим силу признан Приказ Минздрава России от 22.10.2012 N 428н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения".