Регламентирован порядок выдачи Минпромторгом заключений о соответствии производителей лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики

Заявителями на получение таких заключений являются юридические лица - производители лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется в России либо за ее пределами, а также их уполномоченные представители.

Для получения заключения заявитель представляет в Минпромторг на бумажном носителе непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, соответствующее заявление по форме, утвержденной Приказом Минпромторга России от 04.02.2016 N 261.

К заявлению прилагаются, в частности:

- копия основного досье производственной площадки;

- сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота, за период не менее двух лет до подачи заявления;

- перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого проводится инспектирование;

- копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны иностранного производителя (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке (если наличие такого документа предусмотрено законодательством страны иностранного производителя);

- письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования.

Если сведения, содержащиеся в заявлении и документах, соответствуют установленным требованиям, Минпромторг принимает решение о проведении инспектирования, которое должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия указанного решения. Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования. Минпромторг принимает решение о выдаче заключения, либо отказе, в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета.

Заключение выдается на три года, срок действия заключения исчисляется с даты окончания инспектирования.

Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики составляет 7500 рублей.