Регламентирован порядок выдачи Минпромторгом России документа, подтверждающего, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики

Указанный документ подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат.

Заявителями на получение такого документа являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств или организация, действующая от лица производителя.

Для предоставления государственной услуги заявитель представляет в Минпромторг России:

- заявление о выдаче документа, заполненное и оформленное по форме согласно приложению к регламенту, подписанное руководителем;

- сведения о качестве заявленных для выдачи документа трех последовательно произведенных серий лекарственного препарата (документы, подтверждающие качество (паспорта, аналитические паспорта или аналогичные документы) и сертификаты/декларации соответствия на каждую серию);

- сведения об утвержденных в установленном порядке нормативном документе или нормативной документации на лекарственный препарат;

- копии свидетельства на товарный знак, если применимо.

Заявители могут представить заявление и документы лично, либо направить их почтовым отправлением с объявленной ценностью и описью вложения или в электронном виде с усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя.

Срок выдачи документа, либо отказа в выдаче исчисляется с даты регистрации в Минпромторге России оформленного заявления с прилагаемыми к нему документами и не может превышать 30 календарных дней.

Государственная услуга предоставляется без взимания государственной пошлины или иной платы.